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仿 制 克 唑 替 尼 价 格 _ 克 唑 替 尼 代 购 直 邮 _ 克 唑 替 尼 使 用 说 明 书 海 得 康 T o g g l e n a v i g a t i o n 首 页 克 唑 替 尼 资 讯 克 唑 替 尼 价 格 肺 癌 治 疗 方 案 克 唑 替 尼 中 文 说 明 书 克 唑 替 尼 患 者 反 馈 关 于 我 们 客 服 微 信 介 绍 药 品 简 介 ： 通 用 名 ： 克 唑 替 尼 商 品 名 ： 赛 可 瑞 规 格 ： 2 5 0 m g 、 2 0 0 m g 适 应 症 克 唑 替 尼 胶 囊 可 用 于 经 C F D A 批 准 的 检 测 方 法 确 定 的 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 （ A L K ） 阳 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 （ N S C L C ） 患 者 的 治 疗 。 成 份 ： 本 品 主 要 成 份 为 克 唑 替 尼 。 其 化 学 名 称 为 ： ( R ) 3 [ 1 ( 2 , 6 二 氯 3 氟 苯 ) 乙 氧 基 ] 5 ( 1 哌 啶 4 烃 基 1 氢 吡 唑 4 烃 基 ) 嘧 啶 2 茚 满 化 学 结 构 式 ： 分 子 式 ： C 2 1 H 2 2 C l 2 F N 5 O 、 分 子 量 ： 4 5 0 . 3 4 道 尔 顿 辅 料 名 称 ： 二 氧 化 硅 、 微 晶 纤 维 素 、 无 水 磷 酸 氢 钙 、 羧 甲 基 淀 粉 钠 、 硬 脂 酸 镁 。 性 状 ： 本 品 为 胶 囊 剂 ， 内 容 物 为 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 。 规 格 ： ( 1 ) 2 5 0 m g ； ( 2 ) 2 0 0 m g 用 法 用 量 ： 本 品 必 须 在 有 使 用 经 验 的 医 疗 机 构 中 并 在 特 定 的 专 业 技 术 人 员 指 导 下 使 用 。 服 用 本 品 前 ， 必 须 获 得 经 充 分 验 证 的 检 测 方 法 证 实 的 A L K 阳 性 评 估 结 果 。 推 荐 剂 量 克 唑 替 尼 胶 囊 的 推 荐 剂 量 为 2 5 0 m g 口 服 ， 每 日 两 次 ， 直 至 疾 病 进 展 或 患 者 无 法 耐 受 。 对 于 无 需 透 析 的 严 重 肾 损 害 （ 肌 酐 清 除 率 剂 量 调 整 如 果 患 者 出 现 美 国 国 立 癌 症 研 究 所 （ N C I ） 不 良 事 件 通 用 术 语 标 准 （ C T C A E ， 第 4 . 0 版 ） 规 定 的 严 重 程 度 为 3 级 或 4 级 的 不 良 事 件 ， 需 一 次 或 多 次 减 少 剂 量 ， 按 以 下 方 法 减 少 剂 量 ： 第 一 次 减 少 剂 量 ： 口 服 ， 2 0 0 m g ， 每 日 两 次 ； 第 二 次 减 少 剂 量 ： 口 服 ， 2 5 0 m g ， 每 日 一 次 ； 如 果 每 日 一 次 口 服 2 5 0 m g 克 唑 替 尼 胶 囊 仍 无 法 耐 受 ， 则 永 久 停 服 ； 淋 巴 细 胞 减 少 除 外 ( 除 非 伴 随 临 床 事 件 ， 例 如 ， 机 会 性 感 染 ) 。 应 在 每 月 和 出 现 临 床 症 状 时 监 测 包 括 白 细 胞 分 类 计 数 的 全 血 细 胞 计 数 ， 如 果 出 现 3 或 4 级 异 常 或 发 热 或 感 染 时 ， 应 增 加 监 测 频 度 。 肝 损 害 患 者 目 前 尚 未 对 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 的 情 况 进 行 研 究 。 由 于 克 唑 替 尼 主 要 在 肝 脏 代 谢 ， 肝 损 害 很 可 能 升 高 克 唑 替 尼 的 血 浆 浓 度 。 因 此 ， 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 治 疗 时 应 谨 慎 。 （ 见 【 药 代 动 力 学 】 ） 肾 损 害 患 者 根 据 群 体 药 代 动 力 学 分 析 ， 对 轻 度 （ 肌 酐 清 除 率 [ C L c r ] 为 6 0 至 8 9 m l / 分 钟 ） 和 中 度 （ [ C L c r ] 为 3 0 至 5 9 m l / 分 钟 ） 肾 损 害 的 患 者 不 需 要 进 行 起 始 剂 量 调 整 。 在 无 需 透 析 的 严 重 肾 损 伤 （ [ C L c r ] 小 于 3 0 m l / 分 钟 ） 患 者 中 ， 克 唑 替 尼 的 暴 露 量 增 加 ， 推 荐 克 唑 替 尼 起 始 剂 量 为 2 5 0 m g ， 口 服 ， 每 日 一 次 。 （ 见 【 药 代 动 力 学 】 项 下 “ 特 殊 人 群 ” ） 不 良 反 应 ： 以 下 不 良 反 应 在 说 明 书 的 其 他 部 分 有 更 加 详 细 的 论 述 ： 肝 毒 性 、 间 质 性 肺 病 / 非 感 染 性 肺 炎 、 Q T 间 期 延 长 、 心 动 过 缓 特 定 药 物 不 良 反 应 描 述 视 觉 异 常 ， 在 临 床 试 验 中 （ n = 1 2 2 5 ） ， 6 9 1 例 （ 5 6 % ） 患 者 出 现 了 视 觉 异 常 ， 最 常 见 的 有 视 觉 损 害 、 闪 光 幻 觉 、 视 物 模 糊 或 玻 璃 体 飞 蚊 症 。 大 多 数 （ 9 9 % ） 患 者 都 出 现 了 1 级 或 2 级 视 觉 不 良 反 应 。 在 临 床 研 究 中 ， 1 例 患 者 出 现 了 3 级 治 疗 相 关 视 觉 异 常 。 此 外 ， 现 行 欧 盟 说 明 书 * * 还 报 告 了 以 下 不 良 反 应 ： 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 分 别 有 1 0 3 例 ( 6 0 % ) 、 9 9 例 ( 6 6 % ) 和 5 1 3 例 ( 5 5 % ) 患 者 在 治 疗 期 间 出 现 全 因 果 关 系 视 觉 异 常 ， 最 常 见 的 有 视 觉 损 害 、 闪 光 幻 觉 、 视 物 模 糊 和 玻 璃 体 飞 蚊 症 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 1 和 A 8 0 8 1 0 0 5 分 别 报 告 该 事 件 为 轻 度 ( 9 6 % ) 、 中 度 ( 3 % ) 和 重 度 ( 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 分 别 有 0 例 、 1 例 和 4 例 患 者 出 现 暂 时 中 断 治 疗 的 情 况 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 各 有 1 例 患 者 因 视 觉 异 常 减 少 剂 量 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 1 和 A 8 0 8 1 0 0 5 均 无 患 者 因 视 觉 异 常 需 要 永 久 停 止 克 唑 替 尼 治 疗 。 如 果 视 觉 异 常 持 续 出 现 或 加 剧 ， 应 考 虑 进 行 眼 科 检 查 。 根 据 视 觉 症 状 评 估 问 卷 （ V i s u a l S y m p t o m A s s e s s m e n t Q u e s t i o n n a i r e ， V S A Q A L K ） ， 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 报 告 的 视 觉 障 碍 发 生 率 高 于 化 疗 组 患 者 。 视 觉 异 常 一 般 在 用 药 的 第 一 周 内 开 始 出 现 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 的 大 多 数 克 唑 替 尼 胶 囊 组 患 者 （ > 5 0 % ） 报 告 了 视 觉 障 碍 ； 根 据 在 患 者 问 卷 中 获 得 的 结 果 ， 这 些 视 觉 障 碍 的 发 生 率 为 每 周 4 7 天 ， 最 长 持 续 1 分 钟 ， 对 日 常 生 活 有 轻 微 影 响 或 没 有 影 响 （ 评 分 为 0 3 分 ， 最 高 分 为 1 0 分 ） 。 神 经 病 变 ， 在 1 2 2 5 例 患 者 中 ， 有 2 3 5 例 （ 1 9 % ） 出 现 了 神 经 病 变 ， 最 常 见 的 实 际 上 为 感 觉 神 经 病 变 。 大 多 数 事 件 （ 9 5 % ） 的 严 重 程 度 为 1 级 或 2 级 。 现 行 欧 盟 说 明 书 还 报 告 ， 味 觉 障 碍 也 是 这 些 研 究 报 告 的 很 常 见 的 不 良 事 件 ， 严 重 程 度 主 要 为 1 级 。 肾 囊 肿 ， 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 ， 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 组 和 化 疗 组 患 者 中 分 别 有 7 例 （ 4 % ） 和 1 例 （ 1 % ） 出 现 肾 囊 肿 。 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 出 现 的 大 部 分 肾 囊 肿 为 复 杂 性 肾 囊 肿 。 观 察 到 局 部 囊 性 侵 及 肾 脏 ， 在 某 些 病 例 中 影 像 特 征 表 明 脓 肿 形 成 。 但 是 ， 在 临 床 试 验 中 微 生 物 检 测 均 未 确 认 肾 脓 肿 。 此 外 ， 现 行 欧 盟 说 明 书 还 报 告 对 于 出 现 肾 囊 肿 的 患 者 ， 应 考 虑 通 过 影 像 学 检 查 和 尿 液 分 析 进 行 定 期 监 测 。 肝 毒 性 ， 目 前 已 发 生 药 物 引 起 的 致 命 性 肝 毒 性 ， 见 于 临 床 研 究 中 少 于 1 % 的 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 。 临 床 研 究 中 少 于 1 % 的 患 者 观 察 到 A L T 升 高 > 3 倍 U L N 同 时 伴 有 总 胆 红 素 > 2 倍 U L N 而 碱 性 磷 酸 酶 未 升 高 。 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 ， 克 唑 替 尼 治 疗 组 中 有 1 7 % 的 患 者 观 察 到 3 级 或 4 级 A L T 升 高 ， 而 化 疗 组 中 这 一 比 例 为 4 % 。 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 分 别 有 7 % 和 8 % 的 患 者 出 现 3 级 或 4 级 A L T 升 高 。 转 氨 酶 （ A L T 、 A S T ） 升 高 通 常 发 生 在 治 疗 的 前 2 个 月 。 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 ， 1 级 或 2 级 转 氨 酶 升 高 的 中 位 发 生 时 间 为 2 2 至 2 6 天 。 3 级 或 4 级 转 氨 酶 升 高 的 中 位 发 生 时 间 为 3 0 至 4 3 天 。 3 级 和 4 级 升 高 通 常 在 中 断 给 药 后 可 以 恢 复 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 ， 8 % 的 患 者 出 现 减 少 剂 量 相 关 的 转 氨 酶 升 高 ， 而 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 这 一 比 例 为 3 % 。 参 与 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 的 患 者 中 分 别 有 2 例 ( 1 % ) 、 1 例 ( 严 重 肝 损 害 患 者 不 应 使 用 本 品 。 治 疗 的 头 2 个 月 ， 每 周 执 行 一 次 肝 功 能 检 查 （ 包 括 A L T 、 A S T 和 总 胆 红 素 ） 监 测 ， 之 后 每 月 例 行 及 在 出 现 临 床 指 征 时 执 行 一 次 ， 对 于 2 、 3 或 4 级 升 高 ， 则 需 要 更 加 频 繁 地 重 复 检 查 。 胃 肠 道 影 响 ， 恶 心 、 腹 泻 、 呕 吐 和 便 秘 是 最 常 报 告 的 胃 肠 道 事 件 。 恶 心 和 呕 吐 的 中 位 发 生 时 间 为 2 至 3 天 。 大 多 数 事 件 都 为 轻 度 至 中 度 ， 且 在 治 疗 3 至 4 周 后 发 生 频 率 下 降 。 支 持 性 治 疗 应 包 括 使 用 止 吐 药 。 腹 泻 和 便 秘 的 严 重 程 度 主 要 为 轻 度 至 中 度 。 腹 泻 和 便 秘 的 支 持 性 治 疗 应 分 别 包 括 使 用 常 用 止 泻 药 和 通 便 药 。 在 使 用 克 唑 替 尼 的 临 床 研 究 中 有 胃 肠 道 穿 孔 事 件 的 报 告 。 在 克 唑 替 尼 胶 囊 上 市 后 使 用 过 程 中 ， 有 胃 肠 道 穿 孔 致 命 性 病 例 的 报 告 。 Q T 间 期 延 长 ， 在 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 第 1 疗 程 第 1 天 和 第 2 疗 程 第 1 天 Q T c F （ 按 F r i d e r i c i a 法 调 整 的 Q T ） 较 基 线 值 的 平 均 变 化 分 别 为 8 . 3 m s 和 8 . 7 m s （ Q T c F 的 双 侧 9 0 % C I 的 上 限 分 别 为 1 3 . 1 m s 和 1 0 . 2 m s ， 均 小 于 1 5 m s ， 因 此 Q T c 变 化 产 生 临 床 影 响 是 不 大 可 能 的 ） 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 和 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 分 别 有 5 例 ( 3 . 4 % ) 和 1 0 例 ( 1 . 1 % ) 患 者 记 录 到 Q T c F ? 5 0 0 m s ， 且 这 两 项 研 究 中 Q T c F 较 基 线 最 高 增 加 值 ? 6 0 m s 的 患 者 分 别 为 9 例 ( 6 . 3 % ) 和 3 8 例 ( 4 . 3 % ) 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 报 告 了 6 例 ( 3 . 5 % ) 出 现 全 因 果 关 系 3 级 或 4 级 心 电 图 Q T 间 期 延 长 的 患 者 。 Q T 间 期 延 长 可 导 致 心 律 失 常 ， 是 导 致 猝 死 的 一 个 风 险 因 素 。 Q T 间 期 延 长 的 临 床 表 现 主 要 为 心 动 过 缓 、 眩 晕 和 晕 厥 。 电 解 质 紊 乱 、 脱 水 和 心 动 过 缓 可 进 一 步 增 加 Q T c 间 期 延 长 的 风 险 ， 因 此 ， 建 议 具 有 胃 肠 道 毒 性 的 患 者 定 期 监 测 E C G 和 电 解 质 水 平 。 心 动 过 缓 ， 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 分 别 有 8 例 ( 5 % ) 、 1 3 例 ( 9 % ) 和 1 0 8 例 ( 1 0 % ) 患 者 报 告 在 治 疗 期 出 现 全 因 果 关 系 心 动 过 缓 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 1 和 A 8 0 8 1 0 0 5 的 1 7 0 、 1 4 4 和 8 9 0 例 患 者 中 ， 分 别 有 1 9 ( 1 1 % ) 、 2 6 ( 1 8 % ) 和 9 0 ( 1 0 % ) 例 患 者 的 心 率 中 性 粒 细 胞 减 少 症 和 白 细 胞 减 少 症 ， 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 分 别 有 1 3 % 、 6 % 和 1 1 % 接 受 克 唑 替 尼 治 疗 的 患 者 出 现 3 级 或 4 级 中 性 粒 细 胞 减 少 症 。 各 级 中 性 粒 细 胞 减 少 症 的 中 位 发 生 时 间 分 别 为 4 3 、 1 9 7 和 4 7 天 ， 3 级 或 4 级 中 性 粒 细 胞 减 少 症 的 中 位 发 生 时 间 分 别 为 1 6 5 、 1 9 7 和 6 4 天 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 接 受 克 唑 替 尼 治 疗 的 患 者 中 ， 分 别 有 2 % 、 1 % 和 3 % 因 中 性 粒 细 胞 减 少 症 导 致 减 少 剂 量 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1   和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 未 出 现 因 中 性 粒 细 胞 减 少 症 而 永 久 停 药 的 情 况 。 克 唑 替 尼 的 临 床 研 究 中 出 现 发 热 性 中 性 粒 细 胞 减 少 症 的 患 者 少 于 1 % 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 ， 各 有 2 % 的 患 者 出 现 3 级 或 4 级 白 细 胞 减 少 症 ； 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 中 这 类 患 者 的 比 例 为 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 均 无 患 ； 者 因 白 细 胞 减 少 症 而 永 久 停 药 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 ， 患 者 发 生 白 细 胞 和 中 性 粒 细 胞 3 级 或 4 级 减 少 的 频 率 分 别 为 5 % 和 1 3 % 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 中 ， 患 者 发 生 白 细 胞 和 中 性 粒 细 胞 3 级 或 4 级 减 少 的 频 率 分 别 为 应 在 每 月 和 出 现 临 床 指 征 时 监 测 包 括 白 细 胞 分 类 计 数 的 全 血 细 胞 计 数 ， 如 果 出 现 3 级 或 4 级 异 常 或 出 现 发 热 或 感 染 ， 应 更 加 频 繁 地 重 复 检 查 。   需 要 特 别 说 明 的 是 ， 由 于 不 同 审 评 机 构 （ F D A 以 及 E M A ） 所 选 择 统 计 数 据 的 计 算 方 式 不 同 ， 因 此 美 国 说 明 书 与 欧 盟 说 明 书 中 的 数 据 也 显 示 有 些 许 差 异 。 禁 忌 禁 用 于 对 克 唑 替 尼 或 本 品 中 任 一 成 分 （ 见 【 成 分 】 辅 料 名 称 ） 过 敏 的 患 者 。 禁 用 于 严 重 肝 损 害 患 者 【 注 意 事 项 】 A L K 阳 性 情 况 的 评 估 对 患 者 是 否 为 A L K 阳 性 进 行 评 估 时 ， 必 须 选 择 经 充 分 验 证 且 可 靠 的 方 法 ， 避 免 出 现 假 阴 性 或 假 阳 性 结 果 。 肝 毒 性 ， 在 三 项 主 要 临 床 试 验 中 ， 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 1 2 2 5 例 患 者 中 有 2 例 （ 0 . 2 % ） 发 生 了 药 物 引 起 的 致 命 性 肝 毒 性 反 应 。 7 例 患 者 （ 0 . 6 % ） 出 现 了 A L T 升 高 大 于 正 常 值 上 限 3 倍 同 时 总 胆 红 素 升 高 大 于 正 常 值 上 限 2 倍 而 碱 性 磷 酸 酶 正 常 。 此 外 ， 1 0 9 例 患 者 （ 9 . 2 % ） 的 A L T 升 高 大 于 正 常 值 上 限 五 倍 。 8 例 患 者 （ 0 . 7 % ） 因 转 氨 酶 升 高 而 需 要 永 久 停 药 。 这 些 实 验 室 结 果 通 常 没 有 症 状 ， 且 一 般 在 中 断 给 药 后 可 以 恢 复 。 转 氨 酶 升 高 通 常 发 生 在 治 疗 的 前 2 个 月 内 。 肝 功 能 检 查 包 括 A L T 、 A S T 和 总 胆 红 素 ， 在 治 疗 开 始 的 最 初 两 个 月 应 每 周 检 测 一 次 ， 之 后 每 月 检 测 一 次 ， 并 且 根 据 临 床 状 况 对 转 氨 酶 水 平 升 高 的 患 者 更 频 繁 地 进 行 重 复 检 测 转 氨 酶 、 碱 性 磷 酸 酶 或 总 胆 红 素 升 高 水 平 。 根 据 表 2 的 说 明 进 行 临 时 暂 停 给 药 、 减 量 或 永 久 停 药 。 此 外 ， 欧 盟 说 明 书 * * 还 报 告 了 下 列 注 意 事 项 ： 随 机 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 ， 克 唑 替 尼 治 疗 组 中 有 1 7 % 的 患 者 观 察 到 3 级 或 4 级 A L T 升 高 ， 而 化 疗 组 中 这 一 比 例 为 4 % 。 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 中 有 7 % 的 患 者 观 察 到 3 级 或 4 级 A L T 升 高 ， 而 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 有 8 % 的 患 者 观 察 到 该 情 况 。 中 断 给 药 后 ， 通 常 3 级 和 4 级 升 高 均 可 恢 复 。 随 机 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 的 2 例 患 者 ( 1 % ) 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 的 1 例 患 者 ( 间 质 性 肺 病 （ 非 感 染 性 肺 炎 ） 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 可 能 出 现 严 重 的 、 危 及 生 命 或 致 命 性 间 质 性 肺 病 （ I L D ） / 非 感 染 性 肺 炎 。 在 临 床 试 验 A 8 0 8 1 0 0 7 , A 8 0 8 1 0 0 1 和 A 8 0 8 1 0 0 5 中 （ n = 1 2 2 5 ） ， 3 1 例 （ 2 . 5 % ） 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 出 现 了 不 同 级 别 的 I L D ， 1 1 例 （ 0 . 9 % ） 患 者 出 现 了 3 级 或 4 级 I L D 、 6 例 （ 0 . 5 % ） 患 者 出 现 了 致 命 事 件 。 这 些 事 件 通 常 发 生 在 开 始 治 疗 后 的 最 初 2 个 月 内 。 欧 盟 说 明 书 * * 还 指 出 ： 鉴 别 诊 断 间 质 性 肺 病 样 疾 病 时 （ 如 ： 非 感 染 性 肺 炎 、 放 射 性 肺 炎 、 过 敏 性 肺 炎 、 间 质 性 肺 炎 、 肺 纤 维 化 、 急 性 呼 吸 窘 迫 综 合 征 [ A R D S ] 、 肺 泡 炎 、 肺 浸 润 、 肺 炎 、 肺 水 肿 、 慢 性 阻 塞 性 ； 肺 病 、 胸 腔 积 液 、 吸 入 性 肺 炎 、 支 气 管 炎 、 闭 塞 性 细 支 气 管 炎 和 支 气 管 扩 张 ） 应 考 虑 药 物 诱 导 的 间 质 性 肺 病 / 肺 炎 。 应 密 切 监 测 患 者 I L D / 非 感 染 性 肺 炎 的 肺 部 症 状 指 标 。 并 排 除 其 他 潜 在 原 因 引 起 的 I L D / 非 感 染 性 肺 炎 。 Q T 间 期 延 长 ： 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 可 能 出 现 Q T c 间 期 延 长 ， 可 导 致 室 性 心 动 过 速 （ 如 ： 尖 端 扭 转 型 室 性 心 动 过 速 ） 或 猝 死 的 风 险 增 加 。 在 临 床 试 验 中 （ n = 1 2 2 5 ） ， 3 4 例 （ 2 . 7 % ） 患 者 出 现 Q T c 间 期 延 长 （ 所 有 级 别 ） ， 1 7 例 （ 1 . 4 % ） 患 者 在 至 少 2 个 单 独 的 E C G 出 现 Q T c 大 于 5 0 0 m s 。 先 天 性 长 Q T 综 合 征 患 者 应 避 免 服 用 克 唑 替 尼 胶 囊 。 对 于 充 血 性 心 力 衰 竭 、 缓 慢 性 心 律 失 常 和 电 解 质 异 常 患 者 ， 以 及 正 在 服 用 抗 心 律 失 常 药 物 或 其 它 已 知 可 致 Q T 间 期 延 长 药 物 的 患 者 ， 使 用 本 品 治 疗 时 应 定 期 监 测 其 心 电 图 、 电 解 质 和 肾 功 能 。 服 用 本 品 时 ， 应 尽 可 能 在 第 一 次 给 药 前 密 切 监 测 E C G 和 电 解 质   （ 如 ： 血 钙 、 镁 、 钾 ） ， 并 建 议 定 期 监 测 E C G 和 电 解 质 ， 尤 其 是 在 开 始 治 疗 时 出 现 呕 吐 、 腹 泻 、 脱 水 或 肾 功 能 损 害 情 况 时 。 Q T c 大 于 5 0 0 m s 或 与 基 线 相 比 的 变 化 大 于 或 等 于 6 0 m s 并 伴 有 尖 端 扭 转 型 室 速 、 多 形 性 室 性 心 动 过 速 或 严 重 心 律 失 常 症 状 / 体 征 的 患 者 应 永 久 停 用 克 唑 替 尼 胶 囊 。 必 须 立 即 咨 询 心 内 科 医 生 的 建 议 。 在 至 少 2 个 单 独 的 E C G 上 Q T c 大 于 5 0 0 m s 的 患 者 应 暂 停 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 ， 直 到 恢 复 至 Q T c 小 于 或 等 于 4 8 0 m s ， 然 后 继 续 按 表 2 中 描 述 的 减 少 剂 量 。 心 动 过 缓 ： 欧 盟 说 明 书 * * 中 ， 临 床 研 究 报 告 了 5 % 至 1 0 % 接 受 克 唑 替 尼 治 疗 的 患 者 在 治 疗 期 间 出 现 全 因 果 关 系 心 动 过 缓 。 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 可 能 会 出 现 有 症 状 的 心 动 过 缓 （ 如 ： 晕 厥 、 眩 晕 、 低 血 压 ） 。 在 不 同 的 临 床 试 验 里 接 受 克 唑 替 尼 治 疗 的 1 1 7 4 例 患 者 中 ， 出 现 心 动 过 缓 且 心 率 应 定 期 监 测 心 率 和 血 压 。 如 果 出 现 不 会 危 及 生 命 的 症 状 性 心 动 过 缓 ， 暂 停 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 直 到 恢 复 为 无 症 状 性 心 动 过 缓 或 心 率 为 6 0 b p m 或 以 上 ， 重 新 评 估 合 并 用 药 ， 并 调 整 克 唑 替 尼 胶 囊 的 剂 量 。 如 果 克 唑 替 尼 胶 囊 引 起 危 及 生 命 的 心 动 过 缓 ， 应 永 久 停 用 本 药 ； 如 果 与 已 知 可 引 起 心 动 过 缓 或 低 血 压 的 合 并 用 药 有 关 ， 应 暂 停 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 直 到 恢 复 为 无 症 状 性 心 动 过 缓 或 心 率 为 6 0 b p m 或 以 上 ， 如 果 可 以 停 用 或 调 整 合 并 用 药 的 剂 量 ， 则 可 在 频 繁 监 测 下 继 续 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 2 5 0 m g ， 每 日 一 次   。 胚 胎 毒 性 ： 根 据 克 唑 替 尼 胶 囊 的 作 用 机 制 ， 妊 娠 妇 女 服 用 后 可 能 会 给 胎 儿 带 来 伤 害 。 在 大 鼠 非 临 床 研 究 中 ， 在 暴 露 量 约 等 于 人 体 临 床 推 荐 剂 量 （ 2 5 0 m g ， 每 日 两 次 ） 时 克 唑 替 尼 胶 囊 具 有 胚 胎 毒 性 和 胎 儿 毒 性 。 目 前 尚 未 针 对 妊 娠 妇 女 服 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 充 分 且 良 好 对 照 的 研 究 。 A L K 检 测 ： 2 0 1 3 年 6 月 发 布 的 《 中 国 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 （ A L K ） 阳 性 非 小 细 胞 肺 癌 诊 断 专 家 共 识 》 （ 2 0 1 3 版 ） 、 《 中 国 表 皮 生 长 因 子 受 体 基 因 突 变 和 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 融 合 基 因 阳 性 非 小 细 胞 肺 癌 诊 断 治 疗 指 南 》 （ 2 0 1 3 版 ） 推 荐 ， 目 前 针 对 A L K 融 合 基 因 检 测 常 用 的 方 法 主 要 有 3 种 ： 荧 光 原 位 杂 交 （ F I S H ） 、 基 于 聚 合 酶 链 反 应 （ P C R ） 扩 增 基 础 上 的 技 术 和 针 对 融 合 蛋 白 表 达 的 免 疫 组 织 化 学 法 （ I H C ） 。 应 根 据 目 前 A L K 融 合 基 因 检 测 各 种 方 法 的 优 缺 点 、 临 床 样 本 的 特 点 和 实 验 室 的 条 件 ， 按 合 理 的 检 测 流 程 ， 选 择 合 适 的 检 测 方 法 。 在 选 择 使 用 克 唑 替 尼 治 疗 的 患 者 时 ， 必 须 由 受 过 培 训 的 专 业 技 术 人 员 采 用 经 充 分 验 证 过 的 检 测 方 法 诊 断 为 A L K 阳 性 非 小 细 胞 肺 癌 （ N S C L C ） 。 在 临 床 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 、 A 8 0 8 1 0 0 7 及 A 8 0 8 1 0 1 4 中 使 用 的 是 雅 培 贸 易 （ 上 海 ） 有 限 公 司 的 A L K 基 因 重 组 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 原 位 杂 交 法 ) ( V y s i s A L K B r e a k A p a r t F I S H P r o b e K i t ) 。 在 中 国 ， 罗 氏 诊 断 产 品 （ 上 海 ） 有 限 公 司 的 V e n t a n a a n t i A L K 抗 体 诊 断 试 剂 盒 （ 免 疫 组 织 化 学 法 ） 、 雅 培 贸 易 （ 上 海 ） 有 限 公 司 的 A L K 基 因 重 组 检 测 试 剂 盒 ( 荧 光 原 位 杂 交 法 ) 及 厦 门 艾 德 生 物 医 药 科 技 有 限 公 司 的 E M L 4 A L K 融 合 基 因 检 测 试 剂 盒 （ 荧 光 P C R 法 ） 均 已 经 获 得 C F D A 批 准 用 于 中 性 粒 细 胞 减 少 症 和 白 细 胞 减 少 症 。 3 级 或 4 级 中 性 粒 细 胞 减 少 症 是 克 唑 替 尼 临 床 研 究 （ 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 ） 报 告 的 很 常 见 的 不 良 事 件 （ 6 % 1 3 % ） 。 3 级 或 4 级 白 细 胞 减 少 症 是 常 见 的 不 良 事 件 （ 2 % ） 。 克 唑 替 尼 的 临 床 研 究 中 出 现 发 热 性 中 性 粒 细 胞 减 少 症 的 患 者 少 于 1 % 。 应 在 每 月 和 出 现 临 床 指 征 时 监 测 包 括 白 细 胞 分 类 计 数 的 全 血 细 胞 计 数 ， 如 果 出 现 3 级 或 4 级 异 常 或 出 现 发 热 或 感 染 ， 应 更 加 频 繁 地 重 复 检 查 。 胃 肠 道 穿 孔 ： 在 使 用 克 唑 替 尼 的 临 床 研 究 中 有 胃 肠 道 穿 孔 事 件 的 报 告 。 在 赛 可 瑞 上 市 后 使 用 过 程 中 ， 有 胃 肠 道 穿 孔 致 命 性 病 例 的 报 告 。 有 胃 肠 道 穿 孔 风 险 （ 憩 室 炎 史 、 肿 瘤 转 移 至 胃 肠 道 、 合 并 使 用 有 确 定 的 胃 肠 道 穿 孔 风 险 的 药 物 ） 的 患 者 应 慎 用 克 唑 替 尼 。 出 现 胃 肠 道 穿 孔 的 患 者 应 停 用 克 唑 替 尼 。 应 告 知 患 者 胃 肠 道 穿 孔 的 最 初 体 征 ， 并 建 议 患 者 在 出 现 胃 肠 道 穿 孔 时 迅 速 就 医 。 视 觉 影 响 ： 参 与 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 和 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 的 患 者 出 现 视 觉 异 常 。 如 果 视 觉 异 常 持 续 出 现 或 加 剧 ， 应 考 虑 进 行 眼 科 检 查 （ 如 ： 视 敏 度 、 眼 底 检 查 和 裂 隙 灯 检 查 ） 。 非 腺 癌 成 分 的 N S C L C ： 有 关 具 有 非 腺 癌 成 分 的 A L K 阳 性 N S C L C 患 者 的 资 料 有 限 。   需 要 特 别 说 明 的 是 ， 由 于 不 同 审 评 机 构 （ F D A 以 及 E M A ） 所 选 择 统 计 数 据 的 计 算 方 式 不 同 ， 因 此 美 国 说 明 书 与 欧 盟 说 明 书 中 的 数 据 也 显 示 有 些 许 差 异 。 孕 妇 及 哺 乳 期 妇 女 用 药 ： 孕 妇 ： 基 于 克 唑 替 尼 胶 囊 的 作 用 机 制 ， 妊 娠 妇 女 服 用 可 能 会 给 胎 儿 带 来 伤 害 。 目 前 尚 无 对 妊 娠 妇 女 服 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 足 够 的 且 良 好 对 照 的 研 究 。 在 大 鼠 的 非 临 床 研 究 中 ， 在 暴 露 于 近 似 于 人 体 临 床 推 荐 剂 量 （ 2 5 0 m g ， 每 日 两 次 ） 的 情 况 下 具 有 胚 胎 毒 性 和 胎 儿 毒 性 。 对 器 官 形 成 期 间 的 妊 娠 大 鼠 和 家 兔 给 予 克 唑 替 尼 ， 以 研 究 药 物 对 胚 胎 / 胎 儿 发 育 的 影 响 。 当 大 鼠 用 药 为 ? 5 0 m g / k g / 天 时 （ 根 据 曲 线 下 面 积 ， 大 约 为 推 荐 人 体 临 床 用 药 剂 量 的 0 . 6 倍 ） ， 出 现 着 床 后 流 产 增 加 。 当 大 鼠 用 药 剂 量 达 2 0 0 m g / k g / 天 （ 根 据 曲 线 下 面 积 ， 大 约 为 推 荐 人 体 临 床 剂 量 时 的 2 . 7 倍 ） 或 家 兔 用 药 剂 量 达 6 0 m g / k g / 天 （ 曲 线 下 面 积 约 为 推 荐 人 体 临 床 剂 量 时 的 1 . 6 倍 ） 时 ， 胚 胎 的 体 重 有 所 降 低 ， 但 未 出 现 致 畸 作 用 。 育 龄 妇 女 在 服 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 治 疗 时 应 尽 量 避 免 怀 孕 。 服 用 本 药 的 育 龄 妇 女 或 服 用 本 药 的 育 龄 妇 女 的 伴 侣 ， 在 治 疗 过 程 中 以 及 完 成 治 疗 至 少 9 0 天 内 应 采 取 适 当 的 方 法 进 行 避 孕 。 若 在 妊 娠 期 间 服 用 本 药 ， 或 患 者 或 其 伴 侣 在 用 药 期 间 怀 孕 ， 则 应 告 知 其 本 品 对 胎 儿 具 有 潜 在 危 害 。 哺 乳 期 妇 女 ： 目 前 尚 不 明 确 克 唑 替 尼 及 其 代 谢 物 是 否 会 从 乳 汁 中 分 泌 。 由 于 多 数 药 物 通 常 都 会 从 乳 汁 中 分 泌 ， 以 及 婴 儿 若 暴 露 于 克 唑 替 尼 会 发 生 潜 在 的 严 重 不 良 反 应 ， 因 此 ， 决 定 哺 乳 期 妇 女 是 否 终 止 哺 乳 或 停 止 用 药 非 常 重 要 。 儿 童 用 药 ： 目 前 尚 无 儿 科 患 者 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 的 有 效 性 和 安 全 性 数 据 。 研 究 发 现 ， 给 予 幼 鼠 克 唑 替 尼 1 5 0 m g / k g / 天 ， 每 日 一 次 ， 连 续 2 8 天 后 （ 根 据 曲 线 下 面 积 ， 大 约 为 5 . 4 倍 的 推 荐 人 体 临 床 剂 量 ） ， 其 长 骨 生 长 过 程 中 骨 形 成 减 少 。 关 于 儿 科 患 者 的 其 他 潜 在 毒 性 ， 尚 未 在 幼 年 动 物 中 进 行 评 价 。 老 年 用 药 ： 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 中 有 2 7 例 （ 1 6 % ） 接 受 克 唑 替 尼 胶 囊 治 疗 的 患 者 年 龄 为 6 5 岁 或 6 5 岁 以 上 ； 研 究 A 8 0 8 1 0 0 5 中 有 1 5 2 例 （ 1 6 % ） 为 6 5 岁 或 6 5 岁 以 上 ； 研 究 A 8 0 8 1 0 0 1 中 有 1 6 例 （ 1 3 % ） 为 6 5 岁 或 6 5 岁 以 上 。 未 见 这 些 患 者 与 年 轻 患 者 在 安 全 性 或 有 效 性 方 面 存 在 总 体 差 异 。 药 物 相 互 作 用 可 能 会 增 加 克 唑 替 尼 血 药 浓 度 的 药 物 克 唑 替 尼 与 C Y P 3 A 强 抑 制 剂 合 用 可 能 会 导 致 克 唑 替 尼 血 药 浓 度 升 高   。 应 避 免 合 并 使 用 下 列 C Y P 3 A 强 抑 制 剂 （ 包 括 但 不 仅 限 于 ） ： 阿 扎 那 韦 、 克 拉 霉 素 、 印 地 那 韦 、 伊 曲 康 唑 、 酮 康 唑 、 奈 法 唑 酮 、 奈 非 那 韦 、 利 托 那 韦 、 沙 奎 那 韦 、 克 拉 霉 素 、 泰 利 霉 素 、 醋 竹 桃 霉 素 和 伏 立 康 唑 。 而 西 柚 或 西 柚 汁 也 可 能 会 增 加 克 唑 替 尼 的 血 药 浓 度 ， 应 避 免 同 时 食 用 。 与 中 度 C Y P 3 A 抑 制 剂 合 并 用 药 时 应 谨 慎 。 可 能 会 降 低 克 唑 替 尼 血 药 浓 度 的 药 物 克 唑 替 尼 与 C Y P 3 A 强 诱 导 剂 合 用 可 能 会 导 致 克 唑 替 尼 血 药 浓 度 降 低 。 应 避 免 合 并 使 用 下 列 C Y P 3 A 强 诱 导 剂 （ 包 括 但 不 仅 限 于 ） ： 卡 马 西 平 、 苯 巴 比 妥 、 苯 妥 英 钠 、 利 福 平 、 利 福 布 丁 和 圣 约 翰 草 。 克 唑 替 尼 可 能 改 变 其 血 药 浓 度 的 药 物 克 唑 替 尼 在 体 内 或 体 外 均 可 抑 制 C Y P 3 A 。 服 用 克 唑 替 尼 的 患 者 应 避 免 与 治 疗 指 数 较 窄 的 C Y P 3 A 底 物 （ 包 括 但 不 限 于 阿 芬 太 尼 、 环 孢 霉 素 、 双 氢 麦 角 胺 、 麦 角 胺 、 芬 太 尼 、 匹 莫 齐 特 、 奎 尼 丁 、 西 罗 莫 司 和 他 克 莫 司 ） 合 并 使 用 。 如 果 服 用 克 唑 替 尼 胶 囊 的 患 者 需 要 合 并 使 用 这 些 治 疗 指 数 较 窄 的 C Y P 3 A 底 物 ， 可 能 需 要 减 少 C Y P 3 A 底 物 的 剂 量 ， 因 为 药 物 合 用 可 产 生 不 良 反 应 。 药 物 过 量 ： 目 前 尚 无 已 知 的 克 唑 替 尼 胶 囊 药 物 过 量 的 病 例 。 目 前 尚 无 克 唑 替 尼 胶 囊 解 毒 剂 。 药 物 相 互 作 用 C Y P 3 A 抑 制 剂 克 唑 替 尼 单 剂 量 口 服 1 5 0 m g ， 合 并 C Y P 3 A 强 抑 制 剂 酮 康 唑 （ 2 0 0 m g ， 每 日 两 次 ） ， 克 唑 替 尼 的 A U C i n f 和 C m a x 值 与 单 独 服 用 克 唑 替 尼 相 比 ， 分 别 增 加 约 3 . 2 倍 和 1 . 4 倍 。 但 是 目 前 尚 未 确 立 C Y P 3 A 抑 制 剂 对 稳 态 克 唑 替 尼 暴 露 量 影 响 的 大 小 。 C Y P 3 A 诱 导 剂 克 唑 替 尼 单 剂 量 口 服 2 5 0 m g ， 合 并 服 用 C Y P 3 A 强 诱 导 剂 利 福 平 （ 6 0 0 m g ， 每 日 一 次 ） ， 克 唑 替 尼 的 A U C i n f 和 C m a x 与 单 独 服 用 克 唑 替 尼 相 比 分 别 降 低 8 2 % 和 6 9 % 。 但 是 尚 未 确 立 C Y P 3 A 诱 导 剂 对 于 稳 态 克 唑 替 尼 暴 露 量 的 影 响 的 大 小   。 提 高 胃 内 P H 值 的 药 物 在 正 常 受 试 者 中 ， 连 续 5 日 每 日 服 用 埃 索 美 拉 唑 4 0 m g 后 ， 同 时 单 剂 量 口 服 2 5 0 m g 克 唑 替 尼 ， 未 发 现 克 唑 替 尼 暴 露 量 出 现 临 床 相 关 变 化 （ A U C i n f 降 低 1 0 % ， C m a x 无 变 化 ） 。 C Y P 3 A 底 物 合 用 咪 达 唑 仑 与 克 唑 替 尼 （ 每 日 两 次 ， 每 次 2 5 0 m g ， 连 续 服 用 2 8 天 ） 的 患 者 的 A U C i n f 与 单 独 口 服 咪 达 唑 仑 时 相 比 增 加 了 3 . 7 倍 ， 这 表 明 克 唑 替 尼 是 C Y P 3 A 的 一 种 中 度 抑 制 剂 （ 参 见 【 药 物 相 互 作 用 】 ） 。 其 他 C Y P 底 物 体 外 研 究 表 明 ， 尽 管 克 唑 替 尼 是 C Y P 1 A 2 ， C Y P 2 C 8 ， C Y P 2 C 9 ， C Y P 2 C 1 9 或 C Y P 2 D 6 等 底 物 代 谢 的 介 导 抑 制 剂 ， 但 在 临 床 上 不 会 发 生 药 物 相 互 作 用 。 克 唑 替 尼 是 C Y P 2 B 6 的 体 外 抑 制 剂 。 因 此 ， 克 唑 替 尼 与 主 要 经 C Y P 2 B 6 代 谢 的 药 物 合 并 使 用 时 可 能 会 增 加 其 血 药 浓 度 。 体 外 研 究 表 明 ， 尽 管 克 唑 替 尼 是 C Y P 1 A 2 ， C Y P 2 B 6 ， C Y P 2 C 8 ， C Y P 2 C 9 ， C Y P 2 C 1 9 或 C Y P 3 A 底 物 代 谢 的 介 导 诱 导 剂 ， 但 在 临 床 上 不 会 发 生 药 物 相 互 作 用 。 U G T 底 物 体 外 研 究 表 明 ， 尽 管 克 唑 替 尼 介 导 抑 制 属 于 U G T 1 A 1 、 U G T 1 A 4 、 U G T 1 A 6 、 U G T 1 A 9 或 U G T 2 B 7 底 物 的 药 物 代 谢 ， 但 在 临 床 上 不 会 发 生 药 物 相 互 作 用 。 转 运 底 物 在 体 外 ， 临 床 相 关 浓 度 的 克 唑 替 尼 会 抑 制 P 糖 蛋 白 （ P g p ） 。 因 此 ， 当 克 唑 替 尼 与 属 于 P 糖 蛋 白 底 物 的 药 物 合 并 使 用 时 可 能 增 加 其 血 药 浓 度 。 体 外 研 究 表 明 ， 临 床 相 关 浓 度 的 克 唑 替 尼 会 抑 制 肝 脏 摄 取 转 运 蛋 白 、 有 机 阳 离 子 转 运 蛋 白 1 （ O C T 1 ） 、 肾 脏 摄 取 转 运 蛋 白 和 有 机 阳 离 子 转 运 蛋 白 2 （ O C T 2 ） 。 因 此 ， 当 克 唑 替 尼 与 属 于 O C T 1 或 O C T 2 底 物 的 药 物 合 并 使 用 时 可 能 增 加 其 血 药 浓 度 。 体 外 研 究 发 现 ， 临 床 相 关 浓 度 的 克 唑 替 尼 不 会 抑 制 人 类 肝 脏 摄 取 转 运 蛋 白 O A T P 1 B 1 或 O A T P 1 B 3 或 者 肾 脏 摄 取 转 运 蛋 白 O A T 1 或 O A T 3 。 对 其 他 转 运 蛋 白 的 作 用 体 外 研 究 表 明 ， 临 床 相 关 浓 度 的 克 唑 替 尼 不 会 抑 制 肝 脏 外 排 胆 盐 输 出 泵 转 运 蛋 白 （ B S E P ） 。 特 殊 人 群 肝 损 害 ： 目 前 尚 未 对 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 的 情 况 进 行 研 究 。 由 于 克 唑 替 尼 主 要 在 肝 脏 代 谢 ， 肝 损 害 很 可 能 升 高 克 唑 替 尼 的 血 浆 浓 度 。 临 床 研 究 排 除 纳 入 A S T 或 A L T > 2 . 5 倍 的 正 常 值 上 限 或 由 于 肿 瘤 肝 转 移 而 > 5 . 0 倍 正 常 值 上 限 或 总 胆 红 素 > 1 . 5 倍 的 正 常 值 上 限 的 患 者 。 因 此 ， 肝 损 害 的 患 者 使 用 克 唑 替 尼 胶 囊 进 行 治 疗 时 应 谨 慎 。 对 来 自 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 5 和 A 8 0 8 1 0 0 1 的 数 据 进 行 群 体 药 代 动 力 学 分 析 表 明 ， 基 线 总 胆 红 素 （ 0 . 1 至 2 . 1 m g / d L ） 或 A S T 水 平 （ 7 至 1 2 4 U / L ） 不 会 对 克 唑 替 尼 暴 露 量 产 生 临 床 相 关 影 响 。 肾 损 害 ： 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 5 、 A 8 0 8 1 0 0 1 中 轻 度 （ [ C L c r ] 为 6 0 至 8 9 m l / 分 钟 ， N = 4 3 3 ） 和 中 度 （ [ C L c r ] 为 3 0 至 5 9 m l / 分 钟 ， N = 1 3 7 ） 肾 损 害 患 者 的 稳 态 谷 浓 度 进 行 群 体 药 代 动 力 学 分 析 ， 评 估 了 克 唑 替 尼 的 药 代 动 力 学 。 轻 度 或 中 度 肾 损 害 不 会 对 克 唑 替 尼 暴 露 量 产 生 临 床 相 关 影 响 。 对 7 名 无 需 透 析 的 严 重 肾 损 害 （ C L c r 种 族 ： 亚 洲 患 者 （ N = 5 2 3 ） 和 非 亚 洲 患 者 （ N = 6 9 1 ） 的 克 唑 替 尼 暴 露 量 不 存 在 临 床 相 关 差 异 。 年 龄 ： 根 据 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 5 和 A 8 0 8 1 0 0 1 的 群 体 药 代 动 力 学 分 析 ， 年 龄 不 会 对 克 唑 替 尼 的 暴 露 量 产 生 任 何 影 响 。 体 重 和 性 别 ： 根 据 研 究 A 8 0 8 1 0 0 7 、 A 8 0 8 1 0 0 5 和 A 8 0 8 1 0 0 1 的 群 体 药 代 动 力 学 分 析 ， 体 重 或 性 别 不 会 对 克 唑 替 尼 暴 露 量 产 生 任 何 临 床 相 关 影 响 。 心 脏 电 生 理 研 究 对 服 用 克 唑 替 尼 2 5 0 m g ， 每 日 两 次 的 所 有 患 者 的 Q T 间 期 延 长 的 可 能 性 进 行 了 评 估 。 单 剂 给 药 后 ， 达 稳 态 时 连 续 采 集 患 者 的 三 份 心 电 图 以 评 价 克 唑 替 尼 对 Q T 间 期 的 影 响 。 通 过 对 心 电 图 自 动 记 录 的 评 估 发 现 ， 1 1 6 7 例 患 者 中 有 1 6 例 （ 1 . 4 ％ Q T c F ≥ 5 0 0 m s （ 采 用 F r i d e r i c i a 法 校 正 Q T ） ， 1 1 3 6 例 患 者 中 有 5 1 例 （ 4 . 4 ％ ） 其 Q T c F 相 比 基 线 的 增 加 ≥ 6 0 m s 。 一 项 药 动 学 / 药 效 学 分 析 表 明 Q T c F 增 加 具 有 浓 度 依 赖 性 。 贮 藏 ： 3 0 ° C 以 下 保 存 。 效 期 ： 3 6 个 月 说 明 书 > > > 海 外 就 医 全 球 找 药 美 国 、 日 本 、 俄 罗 斯 、 印 度 、 孟 加 拉 免 费 咨 询 : 4 0 0 0 0 1 9 7 6 3 步 骤 1 联 系 海 得 康 医 学 顾 问 ， 说 明 大 致 病 情 并 提 交 相 关 材 料 。 步 骤 2 签 订 服 务 协 议 ， 支 付 服 务 费 ， 海 得 康 帮 助 患 者 联 系 海 外 医 院 、 药 房 、 药 厂 。 步 骤 3 支 付 医 药 费 ， 海 外 就 医 药 房 取 药 ； 或 者 远 程 咨 询 代 诊 ， 海 外 医 院 药 房 将 药 物 直 邮 给 患 者 。 克 唑 替 尼 患 者 反 馈 克 唑 替 尼 做 为 治 疗 N . . . 克 唑 替 尼 做 为 治 疗 N S C L C 的 靶 向 治 疗 药 物 ？ 克 唑 替 尼 单 药 治 疗 非 小 细 胞 癌 疗 效 也 是 非 常 显 著 。 如 果 要 特 定 针 对 一 些 病 症 可 以 选 择 联 合 治 疗 。 今 天 海 得 康 克 唑 替 尼 代 购 . . . . . . 化 疗 失 败 后 克 唑 替 . . . 化 疗 失 败 后 克 唑 替 尼 让 肺 腺 癌 患 者 重 新 看 到 了 希 望 。 在 国 内 ， 由 于 肺 癌 靶 向 药 的 应 用 还 不 够 普 及 ， 所 以 多 数 患 者 在 确 诊 后 ， 常 规 的 治 疗 方 案 依 然 是 常 规 化 疗 ， 但 是 化 . . . . . . 克 唑 替 尼 使 肺 腺 癌 . . . 克 唑 替 尼 使 肺 腺 癌 患 者 生 活 提 高 。 近 年 来 在 肺 癌 的 治 疗 上 ， 靶 向 治 疗 和 免 疫 治 疗 可 谓 是 功 不 可 没 ， 目 前 上 市 的 已 经 有 多 种 针 对 不 同 靶 点 的 靶 向 药 ， 克 唑 替 尼 就 是 其 中 . . . . . . 克 唑 替 尼 使 肺 腺 癌 . . . 克 唑 替 尼 使 肺 腺 癌 患 者 的 生 活 质 量 显 著 改 善 。 近 年 来 在 肺 癌 的 治 疗 上 ， 靶 向 治 疗 和 免 疫 治 疗 可 谓 是 功 不 可 没 ， 目 前 上 市 的 已 经 有 多 种 针 对 不 同 靶 点 的 靶 向 药 ， 克 唑 替 . . . . . . 克 唑 替 尼 价 格 克 唑 替 尼 靶 向 药 的 价 格 贵 吗 ？ 2 0 1 8 0 3 1 4 克 唑 替 尼 原 研 就 一 定 比 仿 制 药 好 ？ 2 0 1 8 0 1 3 0 克 挫 替 尼 价 格 2 0 1 7 1 2 1 3 如 此 贵 的 克 唑 替 尼 吃 不 起 怎 么 办 ？ 2 0 1 7 1 1 1 6 肺 癌 靶 向 药 克 唑 替 尼 的 价 格 贵 不 贵 ？ 2 0 1 7 1 1 1 6 克 唑 替 尼 资 讯 克 唑 替 尼 针 对 性 查 杀 肺 癌 细 胞 能 缓 解 患 . . . 2 0 1 8 1 2 1 7 克 唑 替 尼 的 治 疗 效 果 与 色 瑞 替 尼 相 比 哪 . . . 2 0 1 8 1 2 1 7 一 线 治 疗 A L K 阳 性 的 非 小 细 胞 肺 癌 的 首 选 . . . 2 0 1 8 1 2 1 7 克 唑 替 尼 / 赛 可 瑞 治 疗 能 否 让 肺 癌 患 者 达 . . . 2 0 1 8 1 2 1 7 A L K 靶 向 药 物 除 了 克 唑 替 尼 ( C R I Z O T I N I B ) . . . 2 0 1 8 1 2 1 7 A L K 靶 向 药 克 唑 替 尼 总 生 存 期 超 过 5 年 是 . . . 2 0 1 8 1 2 0 3 克 唑 替 尼 ( 赛 可 瑞 ) 的 服 用 方 法 剂 量 说 明 2 0 1 8 1 2 0 3 第 一 代 靶 向 药 ： 克 唑 替 尼 效 果 怎 么 样 ？ 2 0 1 8 1 2 0 3 肺 癌 治 疗 方 案 肺 癌 能 被 克 唑 替 尼 治 愈 吗 ？ 2 0 1 8 0 1 3 1 克 唑 替 尼 能 治 疗 肺 癌 多 种 基 因 突 变 2 0 1 8 0 1 3 0 克 唑 替 尼 如 何 清 除 毒 性 ？ 2 0 1 8 0 1 2 9 肺 癌 药 物 克 唑 替 尼 会 影 响 胃 肠 道 吗 ？ 2 0 1 8 0 1 2 6 肾 损 害 患 者 如 何 使 用 克 唑 替 尼 ？ 2 0 1 8 0 1 2 6 治 疗 肺 癌 克 唑 替 尼 是 不 错 的 选 择 2 0 1 7 1 2 2 8 关 于 服 用 克 唑 替 尼 和 克 唑 替 尼 副 作 用 处 理 2 0 1 7 1 2 2 1 治 疗 非 小 细 胞 肺 癌 药 物 克 唑 替 尼 2 0 1 7 1 2 2 0 站 点 导 航 首 页 克 唑 替 尼 资 讯 克 唑 替 尼 价 格 肺 癌 治 疗 方 案 克 唑 替 尼 中 文 说 明 书 克 唑 替 尼 患 者 反 馈 关 于 我 们 热 门 搜 索 克 唑 替 尼 的 副 作 用 有 哪 些 ？ 克 唑 替 尼 副 作 用 处 理 肺 癌 一 线 治 疗 药 物 克 唑 替 尼 克 唑 替 尼 有 哪 些 不 良 反 应 ？ 克 唑 替 尼 对 肝 脏 有 影 响 吗 ？ 克 唑 替 尼 肾 损 害 患 者 可 以 用 吗 ？ 克 唑 替 尼 注 意 事 项 ？ 网 站 地 图 H T M L 网 站 地 图 X M L 网 站 地 图 友 情 链 接 百 度 客 服 微 信 免 责 声 明 ： 本 网 站 展 示 的 医 药 信 息 仅 供 参 考 ， 具 体 疾 病 治 疗 和 用 药 细 节 请 务 必 咨 询 医 生 和 药 师 ， 海 得 康 不 承 担 任 何 责 任 C o p y r i g h t © 2 0 1 8 北 京 海 德 康 管 理 咨 询 有 限 公 司 A l l r i g h t s r e s e r v e d 京 I C P 备 1 5 0 5 8 3 4 2 号 3 9 　 互 联 网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 （ 京 ） 非 经 营 性 2 0 1 6 0 1 0 6 工 商 执 照 注 册 号 / 统 一 社 会 信 用 代 码 1 1 0 1 0 5 0 1 9 9 2 7 1 2 6 4 0 0 0 0 1 9 7 6 3 Q Q 咨 询 返 回 顶 部

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