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 简 单 示 例 第 一 章 　 总 　 　 则 第 二 章 　 术 语 及 其 定 义 第 三 章 　 组 织 机 构 和 人 员 第 四 章 　 设 　 　 施 第 五 章 　 仪 器 设 备 和 实 验 材 料 第 六 章 　 实 验 系 统 第 七 章 　 标 准 操 作 规 程 第 八 章 　 研 究 工 作 的 实 施 第 九 章 　 质 量 保 证 第 十 章 　 资 料 档 案 第 十 一 章 　 委 　 托 　 方 第 十 二 章 　 附 　 　 则 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 第 一 章 　 总 　 　 则 第 一 条 　 为 保 证 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 质 量 ， 保 障 公 众 用 药 安 全 ， 根 据 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 》 、 《 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 实 施 条 例 》 ， 制 定 本 规 范 。 第 二 条 　 本 规 范 适 用 于 为 申 请 药 品 注 册 而 进 行 的 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 。 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 相 关 活 动 应 当 遵 守 本 规 范 。 以 注 册 为 目 的 的 其 他 药 物 临 床 前 相 关 研 究 活 动 参 照 本 规 范 执 行 。 第 三 条 　 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 是 药 物 研 发 的 基 础 性 工 作 ， 应 当 确 保 行 为 规 范 ， 数 据 真 实 、 准 确 、 完 整 。 第 二 章 　 术 语 及 其 定 义 第 四 条 　 本 规 范 下 列 术 语 的 含 义 是 ： （ 一 ） 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 ， 指 有 关 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 运 行 管 理 和 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 项 目 试 验 方 案 设 计 、 组 织 实 施 、 执 行 、 检 查 、 记 录 、 存 档 和 报 告 等 全 过 程 的 质 量 管 理 要 求 。 （ 二 ） 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 ， 指 为 评 价 药 物 安 全 性 ， 在 实 验 室 条 件 下 用 实 验 系 统 进 行 的 试 验 ， 包 括 安 全 药 理 学 试 验 、 单 次 给 药 毒 性 试 验 、 重 复 给 药 毒 性 试 验 、 生 殖 毒 性 试 验 、 遗 传 毒 性 试 验 、 致 癌 性 试 验 、 局 部 毒 性 试 验 、 免 疫 原 性 试 验 、 依 赖 性 试 验 、 毒 代 动 力 学 试 验 以 及 与 评 价 药 物 安 全 性 有 关 的 其 他 试 验 。 （ 三 ） 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 机 构 （ 以 下 简 称 研 究 机 构 ） ， 指 具 备 开 展 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 人 员 、 设 施 设 备 及 质 量 管 理 体 系 等 条 件 ， 从 事 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 单 位 。 （ 四 ） 多 场 所 研 究 ， 指 在 不 同 研 究 机 构 或 者 同 一 研 究 机 构 中 不 同 场 所 内 共 同 实 施 完 成 的 研 究 项 目 。 该 类 研 究 项 目 只 有 一 个 试 验 方 案 、 专 题 负 责 人 ， 形 成 一 个 总 结 报 告 ， 专 题 负 责 人 和 实 验 系 统 所 处 的 研 究 机 构 或 者 场 所 为 “ 主 研 究 场 所 ” ， 其 他 负 责 实 施 研 究 工 作 的 研 究 机 构 或 者 场 所 为 “ 分 研 究 场 所 ” 。 （ 五 ） 机 构 负 责 人 ， 指 按 照 本 规 范 的 要 求 全 面 负 责 某 一 研 究 机 构 的 组 织 和 运 行 管 理 的 人 员 。 （ 六 ） 专 题 负 责 人 ， 指 全 面 负 责 组 织 实 施 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 中 某 项 试 验 的 人 员 。 （ 七 ） 主 要 研 究 者 ， 指 在 多 场 所 研 究 中 ， 代 表 专 题 负 责 人 在 分 研 究 场 所 实 施 试 验 的 人 员 。 （ 八 ） 委 托 方 ， 指 委 托 研 究 机 构 进 行 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 单 位 或 者 个 人 。 （ 九 ） 质 量 保 证 部 门 ， 指 研 究 机 构 内 履 行 有 关 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 工 作 质 量 保 证 职 能 的 部 门 ， 负 责 对 每 项 研 究 及 相 关 的 设 施 、 设 备 、 人 员 、 方 法 、 操 作 和 记 录 等 进 行 检 查 ， 以 保 证 研 究 工 作 符 合 本 规 范 的 要 求 。 （ 十 ） 标 准 操 作 规 程 ， 指 描 述 研 究 机 构 运 行 管 理 以 及 试 验 操 作 的 程 序 性 文 件 。 （ 十 一 ） 主 计 划 表 ， 指 在 研 究 机 构 内 帮 助 掌 握 工 作 量 和 跟 踪 研 究 进 程 的 信 息 汇 总 。 （ 十 二 ） 试 验 方 案 ， 指 详 细 描 述 研 究 目 的 及 试 验 设 计 的 文 件 ， 包 括 其 变 更 文 件 。 （ 十 三 ） 试 验 方 案 变 更 ， 指 在 试 验 方 案 批 准 之 后 ， 针 对 试 验 方 案 的 内 容 所 做 的 修 改 。 （ 十 四 ） 偏 离 ， 指 非 故 意 的 或 者 由 不 可 预 见 的 因 素 导 致 的 不 符 合 试 验 方 案 或 者 标 准 操 作 规 程 要 求 的 情 况 。 （ 十 五 ） 实 验 系 统 ， 指 用 于 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 动 物 、 植 物 、 微 生 物 以 及 器 官 、 组 织 、 细 胞 、 基 因 等 。 （ 十 六 ） 受 试 物 / 供 试 品 ， 指 通 过 非 临 床 研 究 进 行 安 全 性 评 价 的 物 质 。 （ 十 七 ） 对 照 品 ， 指 与 受 试 物 进 行 比 较 的 物 质 。 （ 十 八 ） 溶 媒 ， 指 用 以 混 合 、 分 散 或 者 溶 解 受 试 物 、 对 照 品 ， 以 便 将 其 给 予 实 验 系 统 的 媒 介 物 质 。 （ 十 九 ） 批 号 ， 指 用 于 识 别 “ 批 ” 的 一 组 数 字 或 者 字 母 加 数 字 ， 以 保 证 受 试 物 或 者 对 照 品 的 可 追 溯 性 。 （ 二 十 ） 原 始 数 据 ， 指 在 第 一 时 间 获 得 的 ， 记 载 研 究 工 作 的 原 始 记 录 和 有 关 文 书 或 者 材 料 ， 或 者 经 核 实 的 副 本 ， 包 括 工 作 记 录 、 各 种 照 片 、 缩 微 胶 片 、 计 算 机 打 印 资 料 、 磁 性 载 体 、 仪 器 设 备 记 录 的 数 据 等 。 （ 二 十 一 ） 标 本 ， 指 来 源 于 实 验 系 统 ， 用 于 分 析 、 测 定 或 者 保 存 的 材 料 。 （ 二 十 二 ） 研 究 开 始 日 期 ， 指 专 题 负 责 人 签 字 批 准 试 验 方 案 的 日 期 。 （ 二 十 三 ） 研 究 完 成 日 期 ， 指 专 题 负 责 人 签 字 批 准 总 结 报 告 的 日 期 。 （ 二 十 四 ） 计 算 机 化 系 统 ， 指 由 计 算 机 控 制 的 一 组 硬 件 与 软 件 ， 共 同 执 行 一 个 或 者 一 组 特 定 的 功 能 。 （ 二 十 五 ） 验 证 ， 指 证 明 某 流 程 能 够 持 续 满 足 预 期 目 的 和 质 量 属 性 的 活 动 。 （ 二 十 六 ） 电 子 数 据 ， 指 任 何 以 电 子 形 式 表 现 的 文 本 、 图 表 、 数 据 、 声 音 、 图 像 等 信 息 ， 由 计 算 机 化 系 统 来 完 成 其 建 立 、 修 改 、 备 份 、 维 护 、 归 档 、 检 索 或 者 分 发 。 （ 二 十 七 ） 电 子 签 名 ， 指 用 于 代 替 手 写 签 名 的 一 组 计 算 机 代 码 ， 与 手 写 签 名 具 有 相 同 的 法 律 效 力 。 （ 二 十 八 ） 稽 查 轨 迹 ， 指 按 照 时 间 顺 序 对 系 统 活 动 进 行 连 续 记 录 ， 该 记 录 足 以 重 建 、 回 顾 、 检 查 系 统 活 动 的 过 程 ， 以 便 于 掌 握 可 能 影 响 最 终 结 果 的 活 动 及 操 作 环 境 的 改 变 。 （ 二 十 九 ） 同 行 评 议 ， 指 为 保 证 数 据 质 量 而 采 用 的 一 种 复 核 程 序 ， 由 同 一 领 域 的 其 他 专 家 学 者 对 研 究 者 的 研 究 计 划 或 者 结 果 进 行 评 审 。 第 三 章 　 组 织 机 构 和 人 员 第 五 条 　 研 究 机 构 应 当 建 立 完 善 的 组 织 管 理 体 系 ， 配 备 机 构 负 责 人 、 质 量 保 证 部 门 和 相 应 的 工 作 人 员 。 第 六 条 　 研 究 机 构 的 工 作 人 员 至 少 应 当 符 合 下 列 要 求 ： （ 一 ） 接 受 过 与 其 工 作 相 关 的 教 育 或 者 专 业 培 训 ， 具 备 所 承 担 工 作 需 要 的 知 识 、 工 作 经 验 和 业 务 能 力 ； （ 二 ） 掌 握 本 规 范 中 与 其 工 作 相 关 的 要 求 ， 并 严 格 执 行 ； 三 ） 严 格 执 行 与 所 承 担 工 作 有 关 的 标 准 操 作 规 程 ， 对 研 究 中 发 生 的 偏 离 标 准 操 作 规 程 的 情 况 应 当 及 时 记 录 并 向 专 题 负 责 人 或 者 主 要 研 究 者 书 面 报 告 ； （ 四 ） 严 格 执 行 试 验 方 案 的 要 求 ， 及 时 、 准 确 、 清 楚 地 记 录 原 始 数 据 ， 并 对 原 始 数 据 的 质 量 负 责 ， 对 研 究 中 发 生 的 偏 离 试 验 方 案 的 情 况 应 当 及 时 记 录 并 向 专 题 负 责 人 或 者 主 要 研 究 者 书 面 报 告 ； （ 五 ） 根 据 工 作 岗 位 的 需 要 采 取 必 要 的 防 护 措 施 ， 最 大 限 度 地 降 低 工 作 人 员 的 安 全 风 险 ， 同 时 确 保 受 试 物 、 对 照 品 和 实 验 系 统 不 受 化 学 性 、 生 物 性 或 者 放 射 性 污 染 ； （ 六 ） 定 期 进 行 体 检 ， 出 现 健 康 问 题 时 ， 为 确 保 研 究 的 质 量 ， 应 当 避 免 参 与 可 能 影 响 研 究 的 工 作 。 第 七 条 　 机 构 负 责 人 全 面 负 责 本 研 究 机 构 的 运 行 管 理 ， 至 少 应 当 履 行 以 下 职 责 ： （ 一 ） 确 保 研 究 机 构 的 运 行 管 理 符 合 本 规 范 的 要 求 ； （ 二 ） 确 保 研 究 机 构 具 有 足 够 数 量 、 具 备 资 质 的 人 员 ， 以 及 符 合 本 规 范 要 求 的 设 施 、 仪 器 设 备 及 材 料 ， 以 保 证 研 究 项 目 及 时 、 正 常 地 运 行 ； （ 三 ） 确 保 建 立 工 作 人 员 的 教 育 背 景 、 工 作 经 历 、 培 训 情 况 、 岗 位 描 述 等 资 料 ， 并 归 档 保 存 、 及 时 更 新 ； （ 四 ） 确 保 工 作 人 员 清 楚 地 理 解 自 己 的 职 责 及 所 承 担 的 工 作 内 容 ， 如 有 必 要 应 当 提 供 与 这 些 工 作 相 关 的 培 训 ； （ 五 ） 确 保 建 立 适 当 的 、 符 合 技 术 要 求 的 标 准 操 作 规 程 ， 并 确 保 工 作 人 员 严 格 遵 守 标 准 操 作 规 程 ， 所 有 新 建 和 修 改 后 的 标 准 操 作 规 程 需 经 机 构 负 责 人 签 字 批 准 方 可 生 效 ， 其 原 始 文 件 作 为 档 案 进 行 保 存 ； （ 六 ） 确 保 在 研 究 机 构 内 制 定 质 量 保 证 计 划 ， 由 独 立 的 质 量 保 证 人 员 执 行 ， 并 确 保 其 按 照 本 规 范 的 要 求 履 行 质 量 保 证 职 责 ； （ 七 ） 确 保 制 定 主 计 划 表 并 及 时 进 行 更 新 ， 确 保 定 期 对 主 计 划 表 归 档 保 存 ， 主 计 划 表 应 当 至 少 包 括 研 究 名 称 或 者 代 号 、 受 试 物 名 称 或 者 代 号 、 实 验 系 统 、 研 究 类 型 、 研 究 开 始 时 间 、 研 究 状 态 、 专 题 负 责 人 姓 名 、 委 托 方 ， 涉 及 多 场 所 研 究 时 ， 还 应 当 包 括 分 研 究 场 所 及 主 要 研 究 者 的 信 息 ， 以 便 掌 握 研 究 机 构 内 所 有 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 工 作 的 进 展 及 资 源 分 配 情 况 ； （ 八 ） 确 保 在 研 究 开 始 前 为 每 个 试 验 指 定 一 名 具 有 适 当 资 质 、 经 验 和 培 训 经 历 的 专 题 负 责 人 ， 专 题 负 责 人 的 更 换 应 当 按 照 规 定 的 程 序 进 行 并 予 以 记 录 ； （ 九 ） 作 为 分 研 究 场 所 的 机 构 负 责 人 ， 在 多 场 所 研 究 的 情 况 下 ， 应 当 指 定 一 名 具 有 适 当 资 质 、 经 验 和 培 训 经 历 的 主 要 研 究 者 负 责 相 应 的 试 验 工 作 ， 主 要 研 究 者 的 更 换 应 当 按 照 规 定 的 程 序 进 行 并 予 以 记 录 ； （ 十 ） 确 保 质 量 保 证 部 门 的 报 告 被 及 时 处 理 ， 并 采 取 必 要 的 纠 正 、 预 防 措 施 ； （ 十 一 ） 确 保 受 试 物 、 对 照 品 具 备 必 要 的 质 量 特 性 信 息 ， 并 指 定 专 人 负 责 受 试 物 、 对 照 品 的 管 理 ； （ 十 二 ） 指 定 专 人 负 责 档 案 的 管 理 ； （ 十 三 ） 确 保 计 算 机 化 系 统 适 用 于 其 使 用 目 的 ， 并 且 按 照 本 规 范 的 要 求 进 行 验 证 、 使 用 和 维 护 ； （ 十 四 ） 确 保 研 究 机 构 根 据 研 究 需 要 参 加 必 要 的 检 测 实 验 室 能 力 验 证 和 比 对 活 动 ； （ 十 五 ） 与 委 托 方 签 订 书 面 合 同 ， 明 确 各 方 职 责 ； （ 十 六 ） 在 多 场 所 研 究 中 ， 分 研 究 场 所 的 机 构 负 责 人 ， 应 履 行 以 上 所 述 除 第 （ 八 ） 项 要 求 之 外 的 所 有 责 任 。 第 八 条 　 研 究 机 构 应 当 设 立 独 立 的 质 量 保 证 部 门 负 责 检 查 本 规 范 的 执 行 情 况 ， 以 保 证 研 究 的 运 行 管 理 符 合 本 规 范 要 求 。 质 量 保 证 人 员 的 职 责 至 少 应 当 包 括 以 下 几 个 方 面 ： （ 一 ） 保 存 正 在 实 施 中 的 研 究 的 试 验 方 案 及 试 验 方 案 修 改 的 副 本 、 现 行 标 准 操 作 规 程 的 副 本 ， 并 及 时 获 得 主 计 划 表 的 副 本 ； （ 二 ） 审 查 试 验 方 案 是 否 符 合 本 规 范 的 要 求 ， 审 查 工 作 应 当 记 录 归 档 ； （ 三 ） 根 据 研 究 的 内 容 和 持 续 时 间 制 定 检 查 计 划 ， 对 每 项 研 究 实 施 检 查 ， 以 确 认 所 有 研 究 均 按 照 本 规 范 的 要 求 进 行 ， 并 记 录 检 查 的 内 容 、 发 现 的 问 题 、 提 出 的 建 议 等 ； （ 四 ） 定 期 检 查 研 究 机 构 的 运 行 管 理 状 况 ， 以 确 认 研 究 机 构 的 工 作 按 照 本 规 范 的 要 求 进 行 ； （ 五 ） 对 检 查 中 发 现 的 任 何 问 题 、 提 出 的 建 议 应 当 跟 踪 检 查 并 核 实 整 改 结 果 ； （ 六 ） 以 书 面 形 式 及 时 向 机 构 负 责 人 或 者 专 题 负 责 人 报 告 检 查 结 果 ， 对 于 多 场 所 研 究 ， 分 研 究 场 所 的 质 量 保 证 人 员 需 将 检 查 结 果 报 告 给 其 研 究 机 构 内 的 主 要 研 究 者 和 机 构 负 责 人 ， 以 及 主 研 究 场 所 的 机 构 负 责 人 、 专 题 负 责 人 和 质 量 保 证 人 员 ； （ 七 ） 审 查 总 结 报 告 ， 签 署 质 量 保 证 声 明 ， 明 确 陈 述 检 查 的 内 容 和 检 查 时 间 ， 以 及 检 查 结 果 报 告 给 机 构 负 责 人 、 专 题 负 责 人 、 主 要 研 究 者 （ 多 场 所 研 究 情 况 下 ） 的 日 期 ， 以 确 认 其 准 确 完 整 地 描 述 了 研 究 的 方 法 、 程 序 、 结 果 ， 真 实 全 面 地 反 映 研 究 的 原 始 数 据 ； （ 八 ） 审 核 研 究 机 构 内 所 有 现 行 标 准 操 作 规 程 ， 参 与 标 准 操 作 规 程 的 制 定 和 修 改 。 第 九 条 　 专 题 负 责 人 对 研 究 的 执 行 和 总 结 报 告 负 责 ， 其 职 责 至 少 应 当 包 括 以 下 方 面 ： （ 一 ） 以 签 署 姓 名 和 日 期 的 方 式 批 准 试 验 方 案 和 试 验 方 案 变 更 ， 并 确 保 质 量 保 证 人 员 、 试 验 人 员 及 时 获 得 试 验 方 案 和 试 验 方 案 变 更 的 副 本 ； （ 二 ） 及 时 提 出 修 订 、 补 充 标 准 操 作 规 程 相 关 的 建 议 ； （ 三 ） 确 保 试 验 人 员 了 解 试 验 方 案 和 试 验 方 案 变 更 、 掌 握 相 应 标 准 操 作 规 程 的 内 容 ， 并 遵 守 其 要 求 ， 确 保 及 时 记 录 研 究 中 发 生 的 任 何 偏 离 试 验 方 案 或 者 标 准 操 作 规 程 的 情 况 ， 并 评 估 这 些 情 况 对 研 究 数 据 的 质 量 和 完 整 性 造 成 的 影 响 ， 必 要 时 应 当 采 取 纠 正 措 施 ； （ 四 ） 掌 握 研 究 工 作 的 进 展 ， 确 保 及 时 、 准 确 、 完 整 地 记 录 原 始 数 据 ； （ 五 ） 及 时 处 理 质 量 保 证 部 门 提 出 的 问 题 ， 确 保 研 究 工 作 符 合 本 规 范 的 要 求 ； （ 六 ） 确 保 研 究 中 所 使 用 的 仪 器 设 备 、 计 算 机 化 系 统 得 到 确 认 或 者 验 证 ， 且 处 于 适 用 状 态 ； （ 七 ） 确 保 研 究 中 给 予 实 验 系 统 的 受 试 物 、 对 照 品 制 剂 得 到 充 分 的 检 测 ， 以 保 证 其 稳 定 性 、 浓 度 或 者 均 一 性 符 合 研 究 要 求 ; （ 八 ） 确 保 总 结 报 告 真 实 、 完 整 地 反 映 了 原 始 数 据 ， 并 在 总 结 报 告 中 签 署 姓 名 和 日 期 予 以 批 准 ； （ 九 ） 确 保 试 验 方 案 、 总 结 报 告 、 原 始 数 据 、 标 本 、 受 试 物 或 者 对 照 品 的 留 样 样 品 等 所 有 与 研 究 相 关 的 材 料 完 整 地 归 档 保 存 ； （ 十 ） 在 多 场 所 研 究 中 ， 确 保 试 验 方 案 和 总 结 报 告 中 明 确 说 明 研 究 所 涉 及 的 主 要 研 究 者 、 主 研 究 场 所 、 分 研 究 场 所 分 别 承 担 的 任 务 ； （ 十 一 ） 多 场 所 研 究 中 ， 确 保 主 要 研 究 者 所 承 担 部 分 的 试 验 工 作 符 合 本 规 范 的 要 求 。 第 四 章 　 设 　 　 施 第 十 条 　 研 究 机 构 应 当 根 据 所 从 事 的 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 的 需 要 建 立 相 应 的 设 施 ， 并 确 保 设 施 的 环 境 条 件 满 足 工 作 的 需 要 。 各 种 设 施 应 当 布 局 合 理 、 运 转 正 常 ， 并 具 有 必 要 的 功 能 划 分 和 区 隔 ， 有 效 地 避 免 可 能 对 研 究 造 成 的 干 扰 。 第 十 一 条 　 具 备 能 够 满 足 研 究 需 要 的 动 物 设 施 ， 并 能 根 据 需 要 调 控 温 度 、 湿 度 、 空 气 洁 净 度 、 通 风 和 照 明 等 环 境 条 件 。 动 物 设 施 的 条 件 应 当 与 所 使 用 的 实 验 动 物 级 别 相 符 ， 其 布 局 应 当 合 理 ， 避 免 实 验 系 统 、 受 试 物 、 废 弃 物 等 之 间 发 生 相 互 污 染 。 动 物 设 施 应 当 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 不 同 种 属 实 验 动 物 能 够 得 到 有 效 的 隔 离 ； （ 二 ） 同 一 种 属 不 同 研 究 的 实 验 动 物 应 能 够 得 到 有 效 的 隔 离 ， 防 止 不 同 的 受 试 物 、 对 照 品 之 间 可 能 产 生 的 交 叉 干 扰 ； （ 三 ） 具 备 实 验 动 物 的 检 疫 和 患 病 实 验 动 物 的 隔 离 、 治 疗 设 施 ； （ 四 ） 当 受 试 物 或 者 对 照 品 含 有 挥 发 性 、 放 射 性 或 者 生 物 危 害 性 等 物 质 时 ， 研 究 机 构 应 当 为 此 研 究 提 供 单 独 的 、 有 效 隔 离 的 动 物 设 施 ， 以 避 免 对 其 他 研 究 造 成 不 利 的 影 响 ； （ 五 ） 具 备 清 洗 消 毒 设 施 ； （ 六 ） 具 备 饲 料 、 垫 料 、 笼 具 及 其 他 实 验 用 品 的 存 放 设 施 ， 易 腐 败 变 质 的 用 品 应 当 有 适 当 的 保 管 措 施 。 第 十 二 条 　 与 受 试 物 和 对 照 品 相 关 的 设 施 应 当 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 具 备 受 试 物 和 对 照 品 的 接 收 、 保 管 、 配 制 及 配 制 后 制 剂 保 管 的 独 立 房 间 或 者 区 域 ， 并 采 取 必 要 的 隔 离 措 施 ， 以 避 免 受 试 物 和 对 照 品 发 生 交 叉 污 染 或 者 相 互 混 淆 ， 相 关 的 设 施 应 当 满 足 不 同 受 试 物 、 对 照 品 对 于 贮 藏 温 度 、 湿 度 、 光 照 等 环 境 条 件 的 要 求 ， 以 确 保 受 试 物 和 对 照 品 在 有 效 期 内 保 持 稳 定 ； （ 二 ） 受 试 物 和 对 照 品 及 其 制 剂 的 保 管 区 域 与 实 验 系 统 所 在 的 区 域 应 当 有 效 地 隔 离 ， 以 防 止 其 对 研 究 产 生 不 利 的 影 响 ； （ 三 ） 受 试 物 和 对 照 品 及 其 制 剂 的 保 管 区 域 应 当 有 必 要 的 安 全 措 施 ， 以 确 保 受 试 物 和 对 照 品 及 其 制 剂 在 贮 藏 保 管 期 间 的 安 全 。 第 十 三 条 　 档 案 保 管 的 设 施 应 当 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 防 止 未 经 授 权 批 准 的 人 员 接 触 档 案 ； （ 二 ） 计 算 机 化 的 档 案 设 施 具 备 阻 止 未 经 授 权 访 问 和 病 毒 防 护 等 安 全 措 施 ； （ 三 ） 根 据 档 案 贮 藏 条 件 的 需 要 配 备 必 要 的 设 备 ， 有 效 地 控 制 火 、 水 、 虫 、 鼠 、 电 力 中 断 等 危 害 因 素 ； （ 四 ） 对 于 有 特 定 环 境 条 件 调 控 要 求 的 档 案 保 管 设 施 ， 进 行 充 分 的 监 测 。 第 十 四 条 　 研 究 机 构 应 当 具 备 收 集 和 处 置 实 验 废 弃 物 的 设 施 ； 对 不 在 研 究 机 构 内 处 置 的 废 弃 物 ， 应 当 具 备 暂 存 或 者 转 运 的 条 件 。 第 五 章 　 仪 器 设 备 和 实 验 材 料 第 十 五 条 　 研 究 机 构 应 当 根 据 研 究 工 作 的 需 要 配 备 相 应 的 仪 器 设 备 ， 其 性 能 应 当 满 足 使 用 目 的 ， 放 置 地 点 合 理 ， 并 定 期 进 行 清 洁 、 保 养 、 测 试 、 校 准 、 确 认 或 者 验 证 等 ， 以 确 保 其 性 能 符 合 要 求 。 第 十 六 条 　 用 于 数 据 采 集 、 传 输 、 储 存 、 处 理 、 归 档 等 的 计 算 机 化 系 统 （ 或 者 包 含 有 计 算 机 系 统 的 设 备 ） 应 当 进 行 验 证 。 计 算 机 化 系 统 所 产 生 的 电 子 数 据 应 当 有 保 存 完 整 的 稽 查 轨 迹 和 电 子 签 名 ， 以 确 保 数 据 的 完 整 性 和 有 效 性 。 第 十 七 条 　 对 于 仪 器 设 备 ， 应 当 有 标 准 操 作 规 程 详 细 说 明 各 仪 器 设 备 的 使 用 与 管 理 要 求 ， 对 仪 器 设 备 的 使 用 、 清 洁 、 保 养 、 测 试 、 校 准 、 确 认 或 者 验 证 以 及 维 修 等 应 当 予 以 详 细 记 录 并 归 档 保 存 。 第 十 八 条 　 受 试 物 和 对 照 品 的 使 用 和 管 理 应 当 符 合 下 列 要 求 ： （ 一 ） 受 试 物 和 对 照 品 应 当 有 专 人 保 管 ， 有 完 善 的 接 收 、 登 记 和 分 发 的 手 续 ， 每 一 批 的 受 试 物 和 对 照 品 的 批 号 、 稳 定 性 、 含 量 或 者 浓 度 、 纯 度 及 其 他 理 化 性 质 应 当 有 记 录 ， 对 照 品 为 市 售 商 品 时 ， 可 使 用 其 标 签 或 者 说 明 书 内 容 ； （ 二 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 贮 存 保 管 条 件 应 当 符 合 其 特 定 的 要 求 ， 贮 存 的 容 器 在 保 管 、 分 发 、 使 用 时 应 当 有 标 签 ， 标 明 品 名 、 缩 写 名 、 代 号 或 者 化 学 文 摘 登 记 号 （ C A S ） 、 批 号 、 浓 度 或 者 含 量 、 有 效 期 和 贮 存 条 件 等 信 息 ； （ 三 ） 受 试 物 和 对 照 品 在 分 发 过 程 中 应 当 避 免 污 染 或 者 变 质 ， 并 记 录 分 发 、 归 还 的 日 期 和 数 量 ； （ 四 ） 当 受 试 物 和 对 照 品 需 要 与 溶 媒 混 合 时 ， 应 当 进 行 稳 定 性 分 析 ， 确 保 受 试 物 和 对 照 品 制 剂 处 于 稳 定 状 态 ， 并 定 期 测 定 混 合 物 制 剂 中 受 试 物 和 对 照 品 的 浓 度 、 均 一 性 ； （ 五 ） 试 验 持 续 时 间 超 过 四 周 的 研 究 ， 所 使 用 的 每 一 个 批 号 的 受 试 物 和 对 照 品 均 应 当 留 取 足 够 的 样 本 ， 以 备 重 新 分 析 的 需 要 ， 并 在 研 究 完 成 后 作 为 档 案 予 以 归 档 保 存 。 第 十 九 条 　 实 验 室 的 试 剂 和 溶 液 等 均 应 当 贴 有 标 签 ， 标 明 品 名 、 浓 度 、 贮 存 条 件 、 配 制 日 期 及 有 效 期 等 。 研 究 中 不 得 使 用 变 质 或 者 过 期 的 试 剂 和 溶 液 。 第 六 章 　 实 验 系 统 第 二 十 条 　 实 验 动 物 的 管 理 应 当 符 合 下 列 要 求 ： （ 一 ） 实 验 动 物 的 使 用 应 当 关 注 动 物 福 利 ， 遵 循 “ 减 少 、 替 代 和 优 化 ” 的 原 则 ， 试 验 方 案 实 施 前 应 当 获 得 动 物 伦 理 委 员 会 批 准 。 （ 二 ） 详 细 记 录 实 验 动 物 的 来 源 、 到 达 日 期 、 数 量 、 健 康 情 况 等 信 息 ； 新 进 入 设 施 的 实 验 动 物 应 当 进 行 隔 离 和 检 疫 ， 以 确 认 其 健 康 状 况 满 足 研 究 的 要 求 ； 研 究 过 程 中 实 验 动 物 如 出 现 患 病 等 情 况 ， 应 当 及 时 给 予 隔 离 、 治 疗 等 处 理 ， 诊 断 、 治 疗 等 相 应 的 措 施 应 当 予 以 记 录 。 （ 三 ） 实 验 动 物 在 首 次 给 予 受 试 物 、 对 照 品 前 ， 应 当 有 足 够 的 时 间 适 应 试 验 环 境 。 （ 四 ） 实 验 动 物 应 当 有 合 适 的 个 体 识 别 标 识 ， 以 避 免 实 验 动 物 的 不 同 个 体 在 移 出 或 者 移 入 时 发 生 混 淆 。 （ 五 ） 实 验 动 物 所 处 的 环 境 及 相 关 用 具 应 当 定 期 清 洁 、 消 毒 以 保 持 卫 生 。 动 物 饲 养 室 内 使 用 的 清 洁 剂 、 消 毒 剂 及 杀 虫 剂 等 ， 不 得 影 响 试 验 结 果 ， 并 应 当 详 细 记 录 其 名 称 、 浓 度 、 使 用 方 法 及 使 用 的 时 间 等 。 （ 六 ） 实 验 动 物 的 饲 料 、 垫 料 和 饮 水 应 当 定 期 检 验 ， 确 保 其 符 合 营 养 或 者 污 染 控 制 标 准 ， 其 检 验 结 果 应 当 作 为 原 始 数 据 归 档 保 存 。 第 二 十 一 条 　 实 验 动 物 以 外 的 其 他 实 验 系 统 的 来 源 、 数 量 （ 体 积 ） 、 质 量 属 性 、 接 收 日 期 等 应 当 予 以 详 细 记 录 ， 并 在 合 适 的 环 境 条 件 下 保 存 和 操 作 使 用 ； 使 用 前 应 当 开 展 适 用 性 评 估 ， 如 出 现 质 量 问 题 应 当 给 予 适 当 的 处 理 并 重 新 评 估 其 适 用 性 。 第 七 章 　 标 准 操 作 规 程 第 二 十 二 条 　 研 究 机 构 应 当 制 定 与 其 业 务 相 适 应 的 标 准 操 作 规 程 ， 以 确 保 数 据 的 可 靠 性 。 公 开 出 版 的 教 科 书 、 文 献 、 生 产 商 制 定 的 用 户 手 册 等 技 术 资 料 可 以 作 为 标 准 操 作 规 程 的 补 充 说 明 加 以 使 用 。 需 要 制 定 的 标 准 操 作 规 程 通 常 包 括 但 不 限 于 以 下 方 面 ： （ 一 ） 标 准 操 作 规 程 的 制 定 、 修 订 和 管 理 ； （ 二 ） 质 量 保 证 程 序 ； （ 三 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 接 收 、 标 识 、 保 存 、 处 理 、 配 制 、 领 用 及 取 样 分 析 ； （ 四 ） 动 物 房 和 实 验 室 的 准 备 及 环 境 因 素 的 调 控 ； （ 五 ） 实 验 设 施 和 仪 器 设 备 的 维 护 、 保 养 、 校 正 、 使 用 和 管 理 等 ； （ 六 ） 计 算 机 化 系 统 的 安 全 、 验 证 、 使 用 、 管 理 、 变 更 控 制 和 备 份 ； （ 七 ） 实 验 动 物 的 接 收 、 检 疫 、 编 号 及 饲 养 管 理 ； （ 八 ） 实 验 动 物 的 观 察 记 录 及 试 验 操 作 ； （ 九 ） 各 种 试 验 样 品 的 采 集 、 各 种 指 标 的 检 查 和 测 定 等 操 作 技 术 ； （ 十 ） 濒 死 或 者 死 亡 实 验 动 物 的 检 查 、 处 理 ； （ 十 一 ） 实 验 动 物 的 解 剖 、 组 织 病 理 学 检 查 ； （ 十 二 ） 标 本 的 采 集 、 编 号 和 检 验 ； （ 十 三 ） 各 种 试 验 数 据 的 管 理 和 处 理 ； （ 十 四 ） 工 作 人 员 的 健 康 管 理 制 度 ； （ 十 五 ） 实 验 动 物 尸 体 及 其 他 废 弃 物 的 处 理 。 第 二 十 三 条 　 标 准 操 作 规 程 及 其 修 订 版 应 当 经 过 质 量 保 证 人 员 审 查 、 机 构 负 责 人 批 准 后 方 可 生 效 。 失 效 的 标 准 操 作 规 程 除 其 原 始 文 件 归 档 保 存 之 外 ， 其 余 副 本 均 应 当 及 时 销 毁 。 第 二 十 四 条 　 标 准 操 作 规 程 的 制 定 、 修 订 、 批 准 、 生 效 的 日 期 及 分 发 、 销 毁 的 情 况 均 应 当 予 以 记 录 并 归 档 保 存 。 第 二 十 五 条 　 标 准 操 作 规 程 的 分 发 和 存 放 应 当 确 保 工 作 人 员 使 用 方 便 。 第 八 章 　 研 究 工 作 的 实 施 第 二 十 六 条 　 每 个 试 验 均 应 当 有 名 称 或 者 代 号 ， 并 在 研 究 相 关 的 文 件 资 料 及 试 验 记 录 中 统 一 使 用 该 名 称 或 者 代 号 。 试 验 中 所 采 集 的 各 种 样 本 均 应 当 标 明 该 名 称 或 者 代 号 、 样 本 编 号 和 采 集 日 期 。 第 二 十 七 条 　 每 项 研 究 开 始 前 ， 均 应 当 起 草 一 份 试 验 方 案 ， 由 质 量 保 证 部 门 对 其 符 合 本 规 范 要 求 的 情 况 进 行 审 查 并 经 专 题 负 责 人 批 准 之 后 方 可 生 效 ， 专 题 负 责 人 批 准 的 日 期 作 为 研 究 的 开 始 日 期 。 接 受 委 托 的 研 究 ， 试 验 方 案 应 当 经 委 托 方 认 可 。 第 二 十 八 条 　 需 要 修 改 试 验 方 案 时 应 当 进 行 试 验 方 案 变 更 ， 并 经 质 量 保 证 部 门 审 查 ， 专 题 负 责 人 批 准 。 试 验 方 案 变 更 应 当 包 含 变 更 的 内 容 、 理 由 及 日 期 ， 并 与 原 试 验 方 案 一 起 保 存 。 研 究 被 取 消 或 者 终 止 时 ， 试 验 方 案 变 更 应 当 说 明 取 消 或 者 终 止 的 原 因 和 终 止 的 方 法 。 第 二 十 九 条 　 试 验 方 案 的 主 要 内 容 应 当 包 括 ： （ 一 ） 研 究 的 名 称 或 者 代 号 ， 研 究 目 的 ； （ 二 ） 所 有 参 与 研 究 的 研 究 机 构 和 委 托 方 的 名 称 、 地 址 和 联 系 方 式 ； （ 三 ） 专 题 负 责 人 和 参 加 试 验 的 主 要 工 作 人 员 姓 名 ， 多 场 所 研 究 的 情 况 下 应 当 明 确 负 责 各 部 分 试 验 工 作 的 研 究 场 所 、 主 要 研 究 者 姓 名 及 其 所 承 担 的 工 作 内 容 ； （ 四 ） 研 究 所 依 据 的 试 验 标 准 、 技 术 指 南 或 者 文 献 以 及 研 究 遵 守 的 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 ； （ 五 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 名 称 、 缩 写 名 、 代 号 、 批 号 、 稳 定 性 、 浓 度 或 者 含 量 、 纯 度 、 组 分 等 有 关 理 化 性 质 及 生 物 特 性 ； （ 六 ） 研 究 用 的 溶 媒 、 乳 化 剂 及 其 他 介 质 的 名 称 、 批 号 、 有 关 的 理 化 性 质 或 者 生 物 特 性 ； （ 七 ） 实 验 系 统 及 选 择 理 由 ； （ 八 ） 实 验 系 统 的 种 、 系 、 数 量 、 年 龄 、 性 别 、 体 重 范 围 、 来 源 、 等 级 以 及 其 他 相 关 信 息 ； （ 九 ） 实 验 系 统 的 识 别 方 法 ； （ 十 ） 试 验 的 环 境 条 件 ； （ 十 一 ） 饲 料 、 垫 料 、 饮 用 水 等 的 名 称 或 者 代 号 、 来 源 、 批 号 以 及 主 要 控 制 指 标 ； （ 十 二 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 给 药 途 径 、 方 法 、 剂 量 、 频 率 和 用 药 期 限 及 选 择 的 理 由 ； （ 十 三 ） 各 种 指 标 的 检 测 方 法 和 频 率 ； （ 十 四 ） 数 据 统 计 处 理 方 法 ； （ 十 五 ） 档 案 的 保 存 地 点 。 第 三 十 条 　 参 加 研 究 的 工 作 人 员 应 当 严 格 执 行 试 验 方 案 和 相 应 的 标 准 操 作 规 程 ， 记 录 试 验 产 生 的 所 有 数 据 ， 并 做 到 及 时 、 直 接 、 准 确 、 清 楚 和 不 易 消 除 ， 同 时 需 注 明 记 录 日 期 、 记 录 者 签 名 。 记 录 的 数 据 需 要 修 改 时 ， 应 当 保 持 原 记 录 清 楚 可 辨 ， 并 注 明 修 改 的 理 由 及 修 改 日 期 、 修 改 者 签 名 。 电 子 数 据 的 生 成 、 修 改 应 当 符 合 以 上 要 求 。 研 究 过 程 中 发 生 的 任 何 偏 离 试 验 方 案 和 标 准 操 作 规 程 的 情 况 ， 都 应 当 及 时 记 录 并 报 告 给 专 题 负 责 人 ， 在 多 场 所 研 究 的 情 况 下 还 应 当 报 告 给 负 责 相 关 试 验 的 主 要 研 究 者 。 专 题 负 责 人 或 者 主 要 研 究 者 应 当 评 估 对 研 究 数 据 的 可 靠 性 造 成 的 影 响 ， 必 要 时 采 取 纠 正 措 施 。 第 三 十 一 条 　 进 行 病 理 学 同 行 评 议 工 作 时 ， 同 行 评 议 的 计 划 、 管 理 、 记 录 和 报 告 应 当 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 病 理 学 同 行 评 议 工 作 应 当 在 试 验 方 案 或 者 试 验 方 案 变 更 中 详 细 描 述 ； （ 二 ） 病 理 学 同 行 评 议 的 过 程 ， 以 及 复 查 的 标 本 和 文 件 应 当 详 细 记 录 并 可 追 溯 ； （ 三 ） 制 定 同 行 评 议 病 理 学 家 和 专 题 病 理 学 家 意 见 分 歧 时 的 处 理 程 序 ； （ 四 ） 同 行 评 议 后 的 结 果 与 专 题 病 理 学 家 的 诊 断 结 果 有 重 要 变 化 时 ， 应 当 在 总 结 报 告 中 论 述 说 明 ； （ 五 ） 同 行 评 议 完 成 后 由 同 行 评 议 病 理 学 家 出 具 同 行 评 议 声 明 并 签 字 注 明 日 期 ； （ 六 ） 总 结 报 告 中 应 当 注 明 同 行 评 议 病 理 学 家 的 姓 名 、 资 质 和 单 位 。 第 三 十 二 条 　 所 有 研 究 均 应 当 有 总 结 报 告 。 总 结 报 告 应 当 经 质 量 保 证 部 门 审 查 ， 最 终 由 专 题 负 责 人 签 字 批 准 ， 批 准 日 期 作 为 研 究 完 成 的 日 期 。 研 究 被 取 消 或 者 终 止 时 ， 专 题 负 责 人 应 当 撰 写 简 要 试 验 报 告 。 第 三 十 三 条 　 总 结 报 告 主 要 内 容 应 当 包 括 ： （ 一 ） 研 究 的 名 称 、 代 号 及 研 究 目 的 ; （ 二 ） 所 有 参 与 研 究 的 研 究 机 构 和 委 托 方 的 名 称 、 地 址 和 联 系 方 式 ； （ 三 ） 研 究 所 依 据 的 试 验 标 准 、 技 术 指 南 或 者 文 献 以 及 研 究 遵 守 的 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 ； （ 四 ） 研 究 起 止 日 期 ； （ 五 ） 专 题 负 责 人 、 主 要 研 究 者 以 及 参 加 工 作 的 主 要 人 员 姓 名 和 承 担 的 工 作 内 容 ； （ 六 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 名 称 、 缩 写 名 、 代 号 、 批 号 、 稳 定 性 、 含 量 、 浓 度 、 纯 度 、 组 分 及 其 他 质 量 特 性 、 受 试 物 和 对 照 品 制 剂 的 分 析 结 果 ， 研 究 用 的 溶 媒 、 乳 化 剂 及 其 他 介 质 的 名 称 、 批 号 、 有 关 的 理 化 性 质 或 者 生 物 特 性 ； （ 七 ） 实 验 系 统 的 种 、 系 、 数 量 、 年 龄 、 性 别 、 体 重 范 围 、 来 源 、 实 验 动 物 合 格 证 号 、 接 收 日 期 和 饲 养 条 件 ； （ 八 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 给 药 途 径 、 剂 量 、 方 法 、 频 率 和 给 药 期 限 ； （ 九 ） 受 试 物 和 对 照 品 的 剂 量 设 计 依 据 ； （ 十 ） 各 种 指 标 的 检 测 方 法 和 频 率 ； （ 十 一 ） 分 析 数 据 所 采 用 的 统 计 方 法 ； （ 十 二 ） 结 果 和 结 论 ； （ 十 三 ） 档 案 的 保 存 地 点 ； （ 十 四 ） 所 有 影 响 本 规 范 符 合 性 、 研 究 数 据 的 可 靠 性 的 情 况 ； （ 十 五 ） 质 量 保 证 部 门 签 署 的 质 量 保 证 声 明 ； （ 十 六 ） 专 题 负 责 人 签 署 的 、 陈 述 研 究 符 合 本 规 范 的 声 明 ； （ 十 七 ） 多 场 所 研 究 的 情 况 下 ， 还 应 当 包 括 主 要 研 究 者 签 署 姓 名 、 日 期 的 相 关 试 验 部 分 的 报 告 。 第 三 十 四 条 　 总 结 报 告 被 批 准 后 ， 需 要 修 改 或 者 补 充 时 ， 应 当 以 修 订 文 件 的 形 式 予 以 修 改 或 者 补 充 ， 详 细 说 明 修 改 或 者 补 充 的 内 容 、 理 由 ， 并 经 质 量 保 证 部 门 审 查 ， 由 专 题 负 责 人 签 署 姓 名 和 日 期 予 以 批 准 。 为 了 满 足 注 册 申 报 要 求 修 改 总 结 报 告 格 式 的 情 况 不 属 于 总 结 报 告 的 修 订 。 第 九 章 　 质 量 保 证 第 三 十 五 条 　 研 究 机 构 应 当 确 保 质 量 保 证 工 作 的 独 立 性 。 质 量 保 证 人 员 不 能 参 与 具 体 研 究 的 实 施 ， 或 者 承 担 可 能 影 响 其 质 量 保 证 工 作 独 立 性 的 其 他 工 作 。 第 三 十 六 条 　 质 量 保 证 部 门 应 当 制 定 书 面 的 质 量 保 证 计 划 ， 并 指 定 执 行 人 员 ， 以 确 保 研 究 机 构 的 研 究 工 作 符 合 本 规 范 的 要 求 。 第 三 十 七 条 　 质 量 保 证 部 门 应 当 对 质 量 保 证 活 动 制 定 相 应 的 标 准 操 作 规 程 ， 包 括 质 量 保 证 部 门 的 运 行 、 质 量 保 证 计 划 及 检 查 计 划 的 制 定 、 实 施 、 记 录 和 报 告 ， 以 及 相 关 资 料 的 归 档 保 存 等 。 第 三 十 八 条 　 质 量 保 证 检 查 可 分 为 三 种 检 查 类 型 ： （ 一 ） 基 于 研 究 的 检 查 ， 该 类 检 查 一 般 基 于 特 定 研 究 项 目 的 进 度 和 关 键 阶 段 进 行 ； （ 二 ） 基 于 设 施 的 检 查 ， 该 类 检 查 一 般 基 于 研 究 机 构 内 某 个 通 用 设 施 和 活 动 （ 安 装 、 支 持 服 务 、 计 算 机 系 统 、 培 训 、 环 境 监 测 、 维 护 和 校 准 等 ） 进 行 ； （ 三 ） 基 于 过 程 的 检 查 ， 该 类 检 查 一 般 不 基 于 特 定 研 究 项 目 ， 而 是 基 于 某 个 具 有 重 复 性 质 的 程 序 或 者 过 程 来 进 行 。 质 量 保 证 检 查 应 当 有 过 程 记 录 和 报 告 ， 必 要 时 应 当 提 供 给 监 管 部 门 检 查 。 第 三 十 九 条 　 质 量 保 证 部 门 应 当 对 所 有 遵 照 本 规 范 实 施 的 研 究 项 目 进 行 审 核 并 出 具 质 量 保 证 声 明 。 质 量 保 证 声 明 应 当 包 含 完 整 的 研 究 识 别 信 息 、 相 关 质 量 保 证 检 查 活 动 以 及 报 告 的 日 期 和 阶 段 。 任 何 对 已 完 成 总 结 报 告 的 修 改 或 者 补 充 应 当 重 新 进 行 审 核 并 签 署 质 量 保 证 声 明 。 第 四 十 条 　 质 量 保 证 人 员 在 签 署 质 量 保 证 声 明 前 ， 应 当 确 认 试 验 符 合 本 规 范 的 要 求 ， 遵 照 试 验 方 案 和 标 准 操 作 规 程 执 行 ， 确 认 总 结 报 告 准 确 、 可 靠 地 反 映 原 始 数 据 。 第 十 章 　 资 料 档 案 第 四 十 一 条 　 专 题 负 责 人 应 当 确 保 研 究 所 有 的 资 料 ， 包 括 试 验 方 案 的 原 件 、 原 始 数 据 、 标 本 、 相 关 检 测 报 告 、 留 样 受 试 物 和 对 照 品 、 总 结 报 告 的 原 件 以 及 研 究 有 关 的 各 种 文 件 ， 在 研 究 实 施 过 程 中 或 者 研 究 完 成 后 及 时 归 档 ， 最 长 不 超 过 2 周 ， 按 标 准 操 作 规 程 的 要 求 整 理 后 ， 作 为 研 究 档 案 予 以 保 存 。 第 四 十 二 条 　 研 究 被 取 消 或 者 终 止 时 ， 专 题 负 责 人 应 当 将 已 经 生 成 的 上 述 研 究 资 料 作 为 研 究 档 案 予 以 保 存 归 档 。 第 四 十 三 条 　 其 他 不 属 于 研 究 档 案 范 畴 的 资 料 ， 包 括 质 量 保 证 部 门 所 有 的 检 查 记 录 及 报 告 、 主 计 划 表 、 工 作 人 员 的 教 育 背 景 、 工 作 经 历 、 培 训 情 况 、 获 准 资 质 、 岗 位 描 述 的 资 料 、 仪 器 设 备 及 计 算 机 化 系 统 的 相 关 资 料 、 研 究 机 构 的 人 员 组 织 结 构 文 件 、 所 有 标 准 操 作 规 程 的 历 史 版 本 文 件 、 环 境 条 件 监 测 数 据 等 ， 均 应 当 定 期 归 档 保 存 。 应 当 在 标 准 操 作 规 程 中 对 具 体 的 归 档 时 限 、 负 责 人 员 提 出 明 确 要 求 。 第 四 十 四 条 　 档 案 应 当 由 机 构 负 责 人 指 定 的 专 人 按 标 准 操 作 规 程 的 要 求 进 行 管 理 ， 并 对 其 完 整 性 负 责 ， 同 时 应 当 建 立 档 案 索 引 以 便 于 检 索 。 进 入 档 案 设 施 的 人 员 需 获 得 授 权 。 档 案 设 施 中 放 入 或 者 取 出 材 料 应 当 准 确 记 录 。 第 四 十 五 条 　 档 案 的 保 存 期 限 应 当 满 足 以 下 要 求 ： （ 一 ） 用 于 注 册 申 报 材 料 的 研 究 ， 其 档 案 保 存 期 应 当 在 药 物 上 市 后 至 少 5 年 ； （ 二 ） 未 用 于 注 册 申 报 材 料 的 研 究 （ 如 终 止 的 研 究 ） ， 其 档 案 保 存 期 为 总 结 报 告 批 准 日 后 至 少 5 年 ； （ 三 ） 其 他 不 属 于 研 究 档 案 范 畴 的 资 料 应 当 在 其 生 成 后 保 存 至 少 1 0 年 。 第 四 十 六 条 　 档 案 保 管 期 满 时 ， 可 对 档 案 采 取 包 括 销 毁 在 内 的 必 要 处 理 ， 所 采 取 的 处 理 措 施 和 过 程 应 当 按 照 标 准 操 作 规 程 进 行 ， 并 有 准 确 的 记 录 。 在 可 能 的 情 况 下 ， 研 究 档 案 的 处 理 应 当 得 到 委 托 方 的 同 意 。 第 四 十 七 条 　 对 于 质 量 容 易 变 化 的 档 案 ， 如 组 织 器 官 、 电 镜 标 本 、 血 液 涂 片 、 受 试 物 和 对 照 品 留 样 样 品 等 ， 应 当 以 能 够 进 行 有 效 评 价 为 保 存 期 限 。 对 于 电 子 数 据 ， 应 当 建 立 数 据 备 份 与 恢 复 的 标 准 操 作 规 程 ， 以 确 保 其 安 全 性 、 完 整 性 和 可 读 性 ， 其 保 存 期 限 应 当 符 合 本 规 范 第 四 十 五 条 的 要 求 。 第 四 十 八 条 　 研 究 机 构 出 于 停 业 等 原 因 不 再 执 行 本 规 范 的 要 求 、 且 没 有 合 法 的 继 承 者 时 ， 其 保 管 的 档 案 应 当 转 移 到 委 托 方 的 档 案 设 施 或 者 委 托 方 指 定 的 档 案 设 施 中 进 行 保 管 ， 直 至 档 案 最 终 的 保 管 期 限 。 接 收 转 移 档 案 的 档 案 设 施 应 当 严 格 执 行 本 规 范 的 要 求 ， 对 其 接 收 的 档 案 进 行 有 效 的 管 理 并 接 受 监 管 部 门 的 监 督 。 第 十 一 章 　 委 　 托 　 方 第 四 十 九 条 　 委 托 方 作 为 研 究 工 作 的 发 起 者 和 研 究 结 果 的 申 报 者 ， 对 用 于 申 报 注 册 的 研 究 资 料 负 责 ， 并 承 担 以 下 责 任 ： （ 一 ） 理 解 本 规 范 的 要 求 ， 尤 其 是 机 构 负 责 人 、 专 题 负 责 人 、 主 要 研 究 者 的 职 责 要 求 ； （ 二 ） 委 托 非 临 床 安 全 性 评 价 研 究 前 ， 通 过 考 察 等 方 式 对 研 究 机 构 进 行 评 估 ， 以 确 认 其 能 够 遵 守 本 规 范 的 要 求 进 行 研 究 ； （ 三 ） 在 研 究 开 始 之 前 ， 试 验 方 案 应 当 得 到 委 托 方 的 认 可 ； （ 四 ） 告 知 研 究 机 构 受 试 物 和 对 照 品 的 相 关 安 全 信 息 ， 以 确 保 研 究 机 构 采 取 必 要 的 防 护 措 施 ， 避 免 人 身 健 康 和 环 境 安 全 的 潜 在 风 险 ； （ 五 ） 对 受 试 物 和 对 照 品 的 特 性 进 行 检 测 的 工 作 可 由 委 托 方 、 其 委 托 的 研 究 机 构 或 者 实 验 室 完 成 ， 委 托 方 应 当 确 保 其 提 供 的 受 试 物 、 对 照 品 的 特 性 信 息 真 实 、 准 确 ； （ 六 ） 确 保 研 究 按 照 本 规 范 的 要 求 实 施 。 第 十 二 章 　 附 　 　 则 第 五 十 条 　 本 规 范 自 2 0 1 7 年 9 月 1 日 起 施 行 ， 2 0 0 3 年 8 月 6 日 发 布 的 《 药 物 非 临 床 研 究 质 量 管 理 规 范 》 （ 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 2 号 ） 同 时 废 止 。

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